Apidra

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

glulizin inzulin

MAH:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC_code:

A10AB06

INN:

insulin glulisine

therapeutic_group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

therapeutic_area:

Diabetes mellitus

therapeutic_indication:

6 éves vagy idősebb felnőttek, serdülők és gyermekek cukorbetegséggel történő kezelése, ahol az inzulinkezelésre van szükség.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2004-09-27

PIL

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
glulizin inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún.
antidiabetikus készítmény, amelyet magas
vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben
(diabétesz mellituszban) szenvedő
betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy
annál idősebb gyermekeknek. A
diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes
annyi inzulint termelni, hogy a
vércukorszint megfelelő maradjon.
Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan,
10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig,
kb. 4 óráig tart.
2.
Tudnivalók az

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban
Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 Egység glulizin inzulin (mely 3,49 mg-mal egyenértékű)
milliliterenként.
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót
tartalmaznak, ami 1000 egységnek felel meg.
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban
A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300
egységnek felel meg.
Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 300 egységnek felel meg.
A glulizin inzulin előállítása Escherichia coli-ból rekombináns
DNS technológiával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Oldatos injekció injekciós üvegben.
Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban
Oldatos injekció patronban.
Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitusban szenvedő felnőttek,
serdülők és 6 éves vagy annál
idősebb gyermekek kezelése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van
meghatározva. Ezek az egységek
kizárólagosak az Apidrára, és nem egyeznek meg a NE-gel vagy
azokkal az egységekkel, melyeket
más inzulin analógok hatásosságának a kifejezésére alkalmaznak.
(lásd 5.1 pont).
Az Apidra-t közepesen hosszú vagy hosszú hatástartamú inzulint
vagy bázis inzulinanalógot is
tartalmazó kezelési rendszerben kell alkalmazni, és