Apexxnar

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J07AL02

INN:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

therapeutic_group:

Szczepionki

therapeutic_area:

Infekcje pneumokokowe

therapeutic_indication:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokokowymi. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2022-02-14

PIL

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREVENAR 20 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana
(20-walentna, adsorbowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
go przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Prevenar 20 i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 20
3.
Jak stosować szczepionkę Prevenar 20
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Prevenar 20
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PREVENAR 20 I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Prevenar 20 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje
się:

DZIECIOM W WIEKU OD 6 TYGODNI DO MNIEJ NIŻ 18 LAT, aby pomóc w
zapobieganiu następującym
chorobom: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół
mózgu), posocznica lub
bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc (zakażenie
płuc) oraz zakażenia ucha
(ostre zapalenie ucha środkowego), wywołanym przez 20 typów
bakterii _Streptococcus _
_pneumo

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prevenar 20 zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana
(20-walentna, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 1
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 3
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 4
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 5
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 6A
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 6B
1,2
4,4 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 7F
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 8
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 9V
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 10A
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 11A
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 12F
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 14
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 15B
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 18C
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 19A
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 19F
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 22F
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F
1,2
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 33F
1,2
2,2 µg
1
skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM
197
(około 51 µg na dawkę)
2
adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu na dawkę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od