Apealea

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paclitaxel

MAH:

Inceptua AB

ATC_code:

L01CD01

INN:

paclitaxel

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Taxanes

therapeutic_area:

Ovariálne nádory

therapeutic_indication:

Apealea v kombinácii s carboplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou relapsu platinum‑citlivé epitelové vaječníkov, primárne peritoneal rakoviny a fallopian trubice rakoviny.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2018-11-20

PIL

25
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽKA
1.
NÁZOV LIEKU
Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
paklitaxel
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu
(micelárneho).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny
_N_-(_all_-_trans_-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ
metylesteru kyseliny _N_-(13-_cis_-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid
sodný. Viac informácií pozri
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na infúzny roztok
1 injekčná liekovka
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Intravenózne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Po rekonštitúcii: použite ihneď.
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
11.
NÁZOV
A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Švédsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/18/1292/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA
POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR –
DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
_ _
Dvojrozmerný čiarový kód

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu
(micelárneho).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka. Po
rekonštitúcii každý ml roztoku
obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Zelenožltý až žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s prvým
relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu,
primárnym peritoneálnym
karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného
onkológa v oddeleniach
špecializovaných na podávanie cytotoxických látok. Nemá sa
zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Apealea je 250 mg/m
2
plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu
intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to
každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 5 - 6 mg/ml × min.
_Úpravy dávok a odklady v _
_priebehu liečby_
_ _
U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia
(počet neutrofilov < 1,5 × 10
9
/l),
febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov <
100 × 10
9
/l) sa má ďalší cyklus
liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu
≥ 1,5 × 10
9
/l a počet trombocytov
hodnotu ≥ 100 × 10
9
/l. V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv
o 50 mg/m
2
a pre
nasledujúce liečby o 25 mg/m
2
(pozri tabuľku 1).
V prípad