Apealea

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Paclitaxel

MAH:

Inceptua AB

ATC_code:

L01CD01

INN:

paclitaxel

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Taxanes

therapeutic_area:

Eierstock-Neoplasmen

therapeutic_indication:

Apealea in Kombination mit carboplatin ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem ersten Rückfall des Platin‑sensitiven epithelialen Ovarialkarzinom, primäres peritonealkarzinom und eileiterkrebs.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2018-11-20

PIL

32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APEALEA 60 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apealea beachten?
3.
Wie ist Apealea anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apealea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APEALEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel
enthält, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden. Paclitaxel
beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum
von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Apealea wird zur BEHANDLUNG der folgenden KREBSERKRANKUNGEN bei
Erwachsenen in Kombination
mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
•
epitheliales Ovarialkarzinom – eine Krebserkrankung des Eierstocks,
des Organs, das die Eizellen
der Frau produziert
•
primäres Peritonealkarzinom – eine Krebserkrankung der Zellen, die
den Raum zwischen der
Bauchwand und den inneren Organen auskleiden
•
Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken
und der Gebärmutter)
Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APEALEA BEACHTEN?
APEALEA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch g

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel
(mizellar).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium. Nach der
Rekonstitution enthält jeder
ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung
von erwachsenen
Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven
epithelialen Ovarialkarzinoms, primären
Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen
auf Stationen angewendet
werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Es darf nicht mit anderen
Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Dosierung
Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m
2
Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über
einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin
alle drei Wochen über sechs
Zyklen. Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5–6 mg/ml ×
min.
_Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der
Behandlung _
Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie
(Neutrophilenzahl < 1,5 × 10
9
/l),
febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 ×
10
9
/l) auftreten, sollte der
nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die
Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
≥ 1,5 × 10
9
/l und die Thrombozytenzahlen auf einen Wert von ≥ 100 ×