Apealea

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paklitakseli

MAH:

Inceptua AB

ATC_code:

L01CD01

INN:

paclitaxel

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Taxanes

therapeutic_area:

Munasarjojen kasvaimet

therapeutic_indication:

Apealea yhdessä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on ensimmäinen uusiutumisen platinum‑herkkä epiteelin munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2018-11-20

PIL

31
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APEALEA 60 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan
Apealea-valmistetta?
3.
Miten Apealea-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apealea-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APEALEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
paklitakselia. Paklitakseli kuuluu
lääkeryhmään nimeltä taksaanit. Paklitakseli vaikuttaa nopeasti
jakautuviin soluihin, kuten syöpä
soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.
Apealea-valmistetta käytetään HOITAMAAN seuraavia aikuisten
SYÖPIÄ yhdistelmänä toisen lääkkeen,
karboplatiinin, kanssa:
•
epiteliaalinen munasarjasyöpä – syöpä munasarjoissa, elimessä,
joka tuottaa naisten munasolut
•
ensisijainen vatsakalvon syöpä – syöpä soluissa, jotka verhoavat
tilan vatsan seinän ja
sisäelinten välissä
•
munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja
kohdun toisiinsa).
Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
APEALEA-VALMISTETTA?
ÄLÄ OTA APEALEA-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos imetät
•
jos neutrofiileiksi ku

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 60 mg paklitakselia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg
paklitakselia (miselleinä).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml
liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden
ensimmäisen kerran uusiutuneen
platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen
vatsakalvon syövän ja munanjohtimen
syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin
valvonnassa, sytotoksisten aineiden
antamiseen erikoistuneessa yksikössä. Sitä ei saa vaihtaa toiseen
paklitakselia sisältävään
valmisteeseen.
Annostus
Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä
laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia
joka kolmas viikko, kuuden
hoitojakson ajan. Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5–6
mg/ml×min.
_Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet _
Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 10
9
/l), kuumeisesta neutropeniasta
kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden
(trombosyyttiarvo < 100 × 10
9
/l) seuraavaa
hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5
× 10
9
/l tasolle ja trombosyyttiarvot
≥ 100 × 10
9
/l tasolle. Apealea-valmisteen osalta annosta pienennetään aluksi 50
mg/m
2
. Lisäksi on
harkittava 25 mg/m
2
:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
K