ANZEMET 100MG/5ML AMP INJ.SOL

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

DOLASETRON

MAH:

SANOFI-AVENTIS AEBE

ATC_code:

A04AA04

dosage:

100MG/5ML AMP

pharmaceutical_form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

therapeutic_area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΑΝΖΕΜΕΤ
(DOLASETRON MESILATE)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANZEMET
®
 20 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Μεθανοσουλφονική ντολασετρόνη 20 mg/ml
Κάθε φύσιγγα περιέχει:
9,3 mg ντολασετρόνη (12,5 mg υπό μορφή μεθανοσουλφονικού άλατος) σε 0,625 ml ενέσιμου 
διαλύματος.
74 mg ντολασετρόνη (
100 mg υπό μορφή μεθανοσουλφονικού άλατος) σε 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
-  Αντιμετώπιση   της   ναυτίας   και   του   έμετου   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   αρχική   και 
επαναλαμβανόμενη  αγωγή  χημειοθεραπείας  για καρκίνο (συμπεριλαμβάνονται  υψηλές  δόσεις 
σισπλατίνης).
  - Αγωγή της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου.
- Πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως μετά 
από ενδοκοιλιακές γυναικολογικές επεμβάσεις ή με γνωστό ιστορικό μετεγχειρητικής ναυτίας και 
έμετου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡ

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΑΝΖΕΜΕΤ
(DOLASETRON MESILATE)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANZEMET
®
 20 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Μεθανοσουλφονική ντολασετρόνη 20 mg/ml
Κάθε φύσιγγα περιέχει:
9,3 mg ντολασετρόνη (12,5 mg υπό μορφή μεθανοσουλφονικού άλατος) σε 0,625 ml ενέσιμου 
διαλύματος.
74 mg ντολασετρόνη (
100 mg υπό μορφή μεθανοσουλφονικού άλατος) σε 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
-  Αντιμετώπιση   της   ναυτίας   και   του   έμετου   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   αρχική   και 
επαναλαμβανόμενη  αγωγή  χημειοθεραπείας  για καρκίνο (συμπεριλαμβάνονται  υψηλές  δόσεις 
σισπλατίνης).
  - Αγωγή της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου.
- Πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως μετά 
από ενδοκοιλιακές γυναικολογικές επεμβάσεις ή με γνωστό ιστορικό μετεγχειρητικής ναυτίας και 
έμετου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟ