ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

antithrombin III.

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B01AB02

INN:

antithrombin III

units_in_package:

1x

class:

TK

prescription_type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1 oldószert tart. inj.üveg - OGYI-T-02119 / 01 - I - TK - igen

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

1993-01-01

PIL

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
illetve infúzióhoz
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 NE por és oldószer oldatos
injekcióhoz illetve
infúzióhoz
humán antithrombin III koncentrátum
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen,
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ANTITHROMBIN III
BAXALTA
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ANTITHROMBIN III
BAXALTA
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ANTITHROMBIN III
BAXALTA
-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ANTITHROMBIN III
BAXALTA
-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az ANTITHROMBIN III BAXALTA és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az ANTITHROMBIN III
BAXALTA
halvány sárga vagy halvány zöld, könnyen porladó tömb vagy
por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Az ANTITHROMBIN III
BAXALTA
az alábbi kiszerelésekben kapható:
-
500 NE antithrombin III és 10 ml oldószer,
-
1000 NE antithrombin III és 20 ml oldószer.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA a trombózis elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t a veleszületett vagy szerzett
antithrombin III hiány kezelésére
használják a klinikai rendellenességek széles körében.
2.
Tudnivalók az ANT

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
illetve infúzióhoz
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 NE por és oldószer oldatos
injekcióhoz illetve infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 NE ill. 1000 NE humán antithrombin III port tartalmaz injekciós
üvegenként.
Emberi plazmából származó antithrombin.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA por és oldószer oldatos injekcióhoz,
illetve infúzióhoz
névlegesen 500 NE, ill. 1000 NE humán antithrombin III-at tartalmaz
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
A készítmény körülbelül 50 NE/ml (500 NE/10 ml, ill. 1000 NE/20
ml) humán antithrombin III-at
tartalmaz, 10 ml ill. 20 ml injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően.
A hatáserősséget (Nemzetközi Egység) az Európai Gyógyszerkönyv
szerinti kromogén próbával
határozzák meg. Az ANTITHROMBIN III BAXALTA specifikus aktivitása
legalább 3 NE AT/mg
plazmaprotein.
Ismert hatású segédanyag:
500 NE/10 ml
Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 37,7 mg nátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként.
1000 NE/20 ml
Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 75,4 mg nátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz, illetve infúzióhoz.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA halvány sárga vagy halvány zöld,
könnyen porladó liofilezett
tömb vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az antithrombin hiány lehet veleszületett, vagy szerzett,
különböző klinikai rendellenességekhez
társulva. A szerzett antithrombin hiányt a fokozott
fehérje-felhasználás, illetve -vesztés, vagy az
antithrombin szintézis hibája okozhatja.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazása a trombózisos és
tromboembóliás
rendellenességek megelőzésére és kezelésére javallt, azon
betegek esetében, akiknek a plazma
antithrombin aktivitása a normál 70%-a alatt van. Az antithrombin
infúzió különösen a következő
klinikai állapotokban javasolt:
-
sebészi beavatkozások, vag