ANTHİX 1 MG/ML PEDİATRİK ORAL ÇÖZELTİ, 120 ML

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

rupatadin fumarat

MAH:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC_code:

R06AX28

INN:

rupatadin fumarate

authorization_date:

2019-12-12

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
ANTHİX
® 1 MG/ML PEDIYATRIK ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml çözeltide 1 mg rupatadine eşdeğer 1,28 mg rupatadin
fumarat bulunur.
_YARDIMCI MADDELER: _
Propilen glikol, polisorbat-80, sitrik asit monohidrat, disodyum
hidrojen
fosfat, metil parahidroksibenzoat (E218), sukraloz, muz aroması,
kinolin sarısı ve deiyonize su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ANTHİX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ANTHİX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ANTHİX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ANTHİX_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ANTHİX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ANTHİX
®
her bir şişede 120 ml Oral Çözelti şeklinde sunulan anti-allerjik
bir ilaçtır.
ANTHİX
®
, her 1 ml çözeltide 1 mg rupatadine eşdeğer 1,28 mg rupatadin
fumarat içerir.
ANTHİX
®
, beyaz 28 mm, 125 ml polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli cam
şişe ile 5 ml
plastik kaşık (1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml ölçü çizgileri olan)
birlikte sunulmaktadır. ANTHİX
®
berrak
sarı renkli oral çözeltidir.
ANTHİX
®
2-11 yaş arasındaki hastalarda mevsimsel (aralıklı/intermitan)
veya yılboyu süren
(sürekli/persistan) alerjik rinitin hapşırma, burun akıntısı,
göz ve burun kaşınt

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTHİX
®
1 mg/ml pediyatrik oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml oral çözeltide 1 mg rupatadine eşdeğer 1,28 mg rupatadin
fumarat içerir.
_ _
YARDIMCI MADDE:
Metil parahidroksibenzoat (E218)
1,00 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Sarı renkli, homojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
2 ile11 yaş arası hastalarda günde tek doz olmak üzere;

Alerjik rinitin (Mevsimsel veya yıl boyu süren/ intermitan veya
persistan)

Ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2-11 yaşları arasındaki çocuklarda:
_Vücut ağırlığı 25 kg veya daha fazla olan çocuklarda dozaj_
: Aç veya tok karına günde bir kez
5 ml (5 mg rupatadin) oral çözelti.
_Vücut ağırlığı 10 kg veya daha fazla, fakat 25 kg’ dan daha
az olan çocuklarda dozaj_
: Aç veya
tok karına günde bir kez 2,5 ml (2,5 mg rupatadin) oral çözelti.
Bu ürünün 2 yaşın altındaki çocuklara verilmesi tavsiye
edilmez, çünkü ürünün bu popülasyon
grubunda kullanılmasına dair veri yoktur (Bkz. Bölüm 4.4).
Yetişkinlere ve adolesanlara (12 yaş ve üzeri çocuklara),
rupatadin 10mg tablet verilmesi daha
uygundur.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, ANTHİX
®
’in böbrek
ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Rupatadinin güvenliliği ve etkinliliği 2 yaşın altındaki
çocuklarda
gösterilmemiştir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Duyarlılık artışı olabileceğinden, yaşlı hastalarda (65 yaş
ve üzeri)
dikkatle kullanılmalıdır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
Etkin madde