Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Anidulafungīns

MAH:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC_code:

J02AX06

INN:

Anidulafungin

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Lyocontract GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; PharmIdea, SIA, Latvija

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

16-DEC-23

PIL

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_anidulafunginum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Anidulafungin Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Anidulafungin Sandoz
lietošanas
3.
Kā lietot Anidulafungin Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Anidulafungin Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.KAS IR ANIDULAFUNGIN SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Anidulafungin Sandoz satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to
paraksta pieaugušajiem un
pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, lai
ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai
citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo
infekciju ierosina sēnīšu šūnas (raugi), ko
sauc par kandidām (_Candida)_.
Anidulafungin Sandoz pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
ehinokandīniem. Šīs zāles lieto nopietnu
sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Anidulafungin Sandoz kavē sēnīšu šūnu sienu normālu
attīstību. Anidulafungin Sandoz klātbūtnē
sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas,
tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj
vairoties.
2. KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS ANIDULAFUNGIN SANDOZ
LIETOŠANAS
NELIETOJIET ANIDULAFUNGIN SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem
(piemēram, kaspofungīna
acetātu) vai kādu citu

SPC

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna (_anidulafunginum_).
Sagatavotais infūziju šķīduma
koncentrāts satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, bet atšķaidītais
infūziju šķīdums satur 0,77 mg/ml
anidulafungīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 100 mg fruktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris.
Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskajiem
pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz
< 18 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Anidulafungin Sandoz jāsāk ārstam, kam ir pieredze
invazīvu sēnīšinfekciju ārstēšanā.
Devas
Pirms terapijas jāiegūst paraugi sēnīšu uzsējumam. Terapiju
drīkst sākt pirms ir zināmi uzsējuma
rezultāti un pielāgot, kad tie būs pieejami.
1. dienā jāievada viena 200 mg piesātinoša deva, bet turpmāk
ievada 100 mg reizi dienā. Terapijas
ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildreakcijas.
Parasti pēc pēdējā pozitīvā uzsējuma
pretsēnīšu terapiju turpina vēl vismaz 14 dienas.
Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par
35 dienām.
_Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem_
Pacientiem ar viegliem, mēreniem vai smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar jebkura smaguma nieru mazspēju, arī
dializējamiem pacientiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Anidulafungin Sandoz var ievadīt
neatkarīgi no hemodialīzes seansiem
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Citas īpašas pacientu grupas_
Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo deva atkarībā no dzimuma,
ķ