Angusta 25 Mikrogramm Tabletten

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

MISOPROSTOL

MAH:

Norgine B.V.

ATC_code:

G02AD06

INN:

MISOPROSTOL

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2020-10-23

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANGUSTA® 25 MIKROGRAMM TABLETTEN
Wirkstoff: Misoprostol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Hebamme, Ihren
Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Hebamme,
Ihren Arzt oder das
medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Angusta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Angusta beachten?
3.
Wie ist Angusta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Angusta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANGUSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Angusta enthält den Wirkstoff Misoprostol.
Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
Misoprostol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Prostaglandine genannt werden.
Prostaglandine haben zwei Funktionen während der Wehen. Eine Funktion
ist, den Gebärmutterhals
weich zu machen, so dass das Baby leichter durch die Vagina geboren
werden kann. Die zweite
Funktion ist, Wehen auszulösen, die helfen, das Baby aus der
Gebärmutter (dem Uterus) zu pressen.
Es kann verschiedene Ursachen haben, warum Sie Hilfe benötigen, um
diesen Vorgang zu starten.
Fragen Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie dazu mehr
Informationen möchten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANGUSTA BEACHTEN?
ANGUSTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6
genann

SPC

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANGUSTA
®
25 Mikrogramm Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 25 Mikrogramm Misoprostol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, unbeschichtete ovale Tabletten mit den Dimensionen 7,5 x 4,5
mm, mit einer Kerbe auf der
einen Seite und einer glatten anderen Seite. Die Kerbe dient nicht zum
Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema für Angusta beträgt 25 Mikrogramm
oral alle zwei Stunden oder
50 Mikrogramm oral alle vier Stunden, entsprechend der
Krankenhauspraxis. Die Maximaldosis
beträgt 200 Mikrogramm über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Es kann eine synergetische/additive Wirkung von Misoprostol und
Oxytocin auftreten. Die
Plasmakonzentrationen der Misoprostolsäure sind nach 5
Halbwertszeiten (3,75 Stunden)
vernachlässigbar, siehe Abschnitt 5.2. Es wird empfohlen, nach der
letzten Dosis von Angusta
4 Stunden zu warten, bevor Oxytocin verabreicht wird (siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.5).
Aufgrund fehlender klinischer Daten wird die Anwendung von Angusta ab
der 37.
Schwangerschaftswoche empfohlen, wenn die Reife des Gebärmutterhalses
unzureichend ist (Bishop-
Score <7).
_Spezielle Patientengruppen_
Eine geringere Dosis und/oder verlängerte Dosierungsintervalle sind
bei schwangeren Frauen mit
Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion in Betracht zu ziehen
(siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angusta bei schwangeren Frauen
unter 18 Jahren wurde in
klinischen Studien nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
2

Angusta darf nur durch geschultes geburtshilfliches Personal in einem
Krankenhaus
verabreicht werden, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen
Überwachung von Fötus und
Uterus bestehen. Vor d