Androgel 50 mg transdermālais gels

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Testosterons

MAH:

Laboratoires Besins International, France

ATC_code:

G03BA03

INN:

Testosteronum

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Transdermālais gels

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Laboratoires Besins International, France; Besins Manufacturing Belgium, Belgium

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ANDROGEL 50 MG TRANSDERMĀLAIS GELS
testosteronum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ANDROGEL 50 MG TRANSDERMĀLAIS GELS šajā instrukcijā tiks saukts
kā „šīs zāles”.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ANDROGEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ANDROGEL lietošanas
3.
Kā lietot ANDROGEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ANDROGEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ANDROGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur testosteronu, vīrišķo hormonu, kas dabīgi
veidojas organismā.
Šīs zāles lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu
testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras
izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir
jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām
analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs un iekļauj arī
tādus klīniskos simptomus kā:
-
impotence,
-
neauglība,
-
vāja dzimumtieksme,
-
nogurums,
-
depresīvs garastāvoklis,
-
kaulaudu zudums, ko izraisa zems hormona līmenis,
-
vīrišķo dzimumpazīmju samazināšanās,
-
samazināta muskuļaudu masa,
-
erekcijas traucējumi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANDROGEL LIETOŠANAS
NELIETOJIET ŠĪS ZĀLES ŠĀDOS GADĪJUMOS
- ja Jums ir alerģija pret testosteronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir prostatas vēzis,
- ja Jums ir krūts vēzi

SPC

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ANDROGEL 50 mg transdermālais gels
ANDROGEL 25 mg transdermālais gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 5 g paciņa satur 50 mg testosterona _(testosteronum)_.
Viena 2,5 g paciņa satur 25 mg testosterona _(testosteronum)_.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālais gels
Caurspīdīgs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains gels paciņā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Testosterona
aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā,
kad
testosterona
deficīts
apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem
(skatīt 4.4. Īpaši brīdinājumi un
piesardzība lietošanā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieauguši un gados vecāki vīrieši_
Ieteicamā deva ir 5 g gela (t.i. 50 mg testosterona), ko ieziež
vienu reizi dienā vienā un tajā
pašā laikā, vēlams no rīta. Dienas devu nosaka ārsts atbilstoši
katra individuāla pacienta
klīniskai vai laboratoriskai atbildes reakcijai, nepārsniedzot 10 g
gela dienā. Devas pielāgošanu
veic pakāpeniski palielinot devu par 2,5 g.
Līdzsvara koncentrāciju plazmas testosterons sasniedz apmēram
otrajā dienā pēc ārstēšanas
sākuma ar šīm zālēm. Lai noteiktu piemērotu testosterona devu,
sākot ar trešo dienu pēc
terapijas sākuma pirms aplicēšanas, jānosaka seruma testosterona
koncentrācija (viena nedēļa,
šķiet, ir pietiekams laiks). Devu var samazināt, ja plazmas
koncentrācija pārsniedz vēlamo
līmeni. Ja koncentrācija ir zema, devu var palielināt,
nepārsniedzot 10 g gela dienā.
_Pediatriskā populācija_ Nav atbilstošas indikācijas šo zāļu
lietošanai bērniem, un nav klīniska
novērtējuma lietošanā vīriešiem līdz 18 gadu vecumam.
_Lietošana sievietēm_
Šīs zāles nav indicētas lietošanai sievietēm.
Lietošanas veids
Transdermālai lietošanai.
Uzlikšanu veic pats pacients uz tīras, sausa