Anagrelida Teva 0.5 mg Cápsula

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Anagrelida

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01XX35

INN:

Anagrelida

dosage:

0.5 mg

pharmaceutical_form:

Cápsula

composition:

Anagrelida, cloridrato mono-hidratada 0.61 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Frasco 100 unidade(s)

class:

16.3 - Imunomoduladores

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

anagrelide

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5738232 CNPEM: N/A CHNM: 10036571 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-01-24

PIL

APROVADO EM
07-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas
Anagrelida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Anagrelida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Teva
3. Como tomar Anagrelida Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Anagrelida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Anagrelida Teva e para que é utilizado
Anagrelida Teva contém a substância ativa anagrelida. Anagrelida
Teva é um
medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o
número
de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa
redução da
contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta
razão é
utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula
óssea produz
um tipo de células
sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de
plaquetas no
sangue pode causar
problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
2. O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Teva
Não tome Anagrelida Teva
- se tem alergia ao anagrelida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida
como sendo uma
erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou
falta de ar,
- se tiver problemas hepáticos moderados

SPC

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas:
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (sob a forma de cloridrato
de anagrelida
mono-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (28,0 mg) e lactose (32,9
mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas:
Uma cápsula com um corpo e uma tampa brancos opacos e aproximadamente
14,3
mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Anagrelida Teva está indicada na redução de contagens elevadas de
plaquetas em
doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são
intolerantes à sua
terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são
reduzidas para
um nível aceitável com a sua terapêutica atual.
Doentes de risco
Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou
mais das
seguintes características:
idade superior a 60 anos ou
contagem de plaquetas > 1000 x 109/l ou
história de episódios trombo-hemorrágicos.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Anagrelida Teva deve ser iniciado por um clínico com
experiência
no controlo da trombocitemia essencial.
Posologia
A
dose
inicial
recomendada
para
anagrelida
é
de
1
mg/dia,
que
deve
ser
administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após
uma
semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a
dose eficaz
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de
plaquetas abaixo
de 600 x 109/l e idealmente a níveis entre 150 x 109/l e
400 x 109/l. O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia
numa única
semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5
mg (