Ampril HL

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC_code:

C09BA05

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl 28x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x2,5 mg/12,5 mg (blis.(Al/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

58 - HYPOTENSIVA

therapeutic_area:

Ramipril a diuretiká

leaflet_short:

tbl 100x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 98x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 50x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 42x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 30x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 28x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 20x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 14x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 10x2,5 mg/12,5 mg (obal PP); tbl 98x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 42x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x2,5 mg/12,5 mg (blis.(Al/Al); tbl 30x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x2,5 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2005-10-20

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06925-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMPRIL HL
2,5 mg/12,5 mg
AMPRIL HD
5 mg/25 mg
TABLETY
ramipril/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinokov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ampril HL a Ampril HD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ampril HL a Ampril HD
3.
Ako užívať Ampril HL a Ampril HD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ampril HL a Ampril HD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMPRIL HL A AMPRIL HD A NA ČO SA POUŽÍVA
Ampril HL a Ampril HD je kombináciou dvoch liečiv, ktoré sa
nazývajú ramipril a hydrochlórtiazid.
Ramipril patrí do skupiny liekov nazývaných ,,inhibítory ACE“
(inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín). Jeho pôsobením sa:
-
v tele zníži tvorba látky, ktorá zvyšuje váš krvný tlak,
-
vaše cievy uvoľnia a rozšíria,
-
uľahčí srdcu pumpovanie krvi do tela.
Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ,,tiazidové
diuretiká“. Jeho pôsobením sa
zvyšuje objem moču, ktorý vaše telo vytvára, čo znižuje váš
krvný tlak.
Ampril HL a Ampril HD sa používa na liečbu vysokého krvného
tlaku.
Obe liečivá pôsobia spoločne na zníženie krvného tlaku. Spolu
sa používajú vtedy, a

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06925-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ampril HL
2,5 mg/12,5 mg
Ampril HD
5 mg/25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ampril HL_
: každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
_Ampril HD_
: každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Ampril HL_
: jedna tableta obsahuje 61,28 mg laktózy.
_Ampril HD_
: jedna tableta obsahuje 122,56 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Ampril HL: biele až takmer biele ploché neobaľované tablety v
tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej
strane a označením „12,5“ na druhej strane. Deliaca ryha iba
pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Ampril HD: biele až
takmer biele ploché neobaľované tablety v tvare kapsuly s
označením „25“ s deliacou
ryhou na jednej strane a ryhou na hranách tablety. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie.
Fixná kombinácia dávok je indikovaná pacientom, ktorých krvný
tlak nie je možné dostatočne kontrolovať
samotným ramiprilom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Dávku je potrebné individuálne prispôsobiť profilu pacienta
(pozri časť 4.4) a na základe kontroly krvného
tlaku. Podávanie fixnej kombinácie ramiprilu a hydrochlórtiazidu sa
zvyčajne odporúča po titrácii dávok
jednotlivých zložiek.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06925-Z1B
2
Liečba Amprilom HL a Amprilom HD sa má začínať najnižšou
dostupnou dávkou. V prípade potreby je
možné dávku postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne cieľová
úroveň krvného tlaku; maximálna
povolená dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu denne.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Pacienti liečení di