AMPHOTERICIN B Bharat 50 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

amfotericin B

MAH:

RHEI LIFE d.o.o. Bijeljina

ATC_code:

J02AA01

INN:

amfotericin B

dosage:

50 mg/1 bočica

pharmaceutical_form:

prašak za rastvor za infuziju

composition:

1 bočica sadrži: 50 mg lipozomalnog amfotericina B

units_in_package:

1 staklena bočica od 20 ml sa praškom i sterilnim filterom za špricu od 5 mikrona, u kutiji

prescription_type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

manufactured_by:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD.

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2020-12-10

PIL

1
Uputstvo za pacijenta
AMPHOTERICIN B Bharat
50 mg, prašak za rastvor za infuziju
amfotericin B
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
_–_
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
_–_
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
_–_
Ukoliko imate bilo koje nuspojave, obratite se Vašem ljekaru. Ovo
uključuje i bilo koje
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Amphotericin B Bharat i čemu je namijenjen
2.
Šta trebate znati prije nego što primite lijek Amphotericin B Bharat
3.
Kako se primjenjuje lijek Amphotericin B Bharat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Amphotericin B Bharat
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Amphotericin B Bharat i Čemu je namijenjen
Amphotericin B Bharat je antifungalni antibiotik. Aktivna supstanca
lijeka Amphotericin B Bharat je
amfotericin B.
Ljekar ili medicinska sestra daju lijek Amphotericin B Bharat u obliku
infuzije u venu (kap po kap).
Lijek Amphotericin B Bharat se upotrebljava za liječenje teških
infekcija izazvanih gljivicama:

liječenje teških sistemskih mikoza uzrokovanih mikroorganizmima
osjetljivim na amfotericin
B gdje toksičnost onemogućava primjenu konvencionalne sistemske
terapije amfotericinom
B. Infekcije kao što rasprostranjena kandidijaza, mukormikoza,
aspergiloza, kriptokoza,
histoplazmoza su uspješno liječene sa lipozomalnim amfotericinom B

liječenje visceralne lajšmanijaze kod imunokompetentnih pacijenata
uključujući i odrasle i
pedijatrijske pacijente

empirijsko
liječenje
pretpostavljenih
gljivičnih
infekcija
kod
pacijenata
s
febrilnom
neutropenijom, kada vrućica ne reaguje na antibiotike širokog
spektra a odgovarajuća
ispitivanja ne utvrde bakterijski ili virusni uzrok
Prije nego što Vam lijek Amphotericin B Bharat bude dat, Vaš ljekar
će provjeriti da li je Vaša groznica
prouzrokovan

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
Naziv lijeka
AMPHOTERICIN B Bharat
50 mg prašak za rastvor za infuziju
2.
Kvalitativni i kvantitativni sastav
Svaka bočica sadrži 50 mg amfotericina.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za infuziju
žute boje.
4.
KliniČki podaci
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Amphotericin B Bharat je indiciran za:

liječenje teških sistemskih mikoza uzrokovanih mikroorganizmima
osjetljivim na amfotericin
B
gdje
toksičnost
onemogućava
primjenu
konvencionalne
sistemske
terapije
amfotericinom
B.
Infekcije kao što rasprostranjena kandidijaza, mukormikoza,
aspergiloza, kriptokoza, histoplazmoza
su uspješno liječene sa lipozomalnim amfotericinom B

liječenje visceralne lajšmanijaze
kod imunokompetentnih pacijenata uključujući i odrasle i
pedijatrijske pacijente

empirijsko
liječenje
pretpostavljenih
gljivičnih
infekcija
kod
pacijenata
s
febrilnom
neutropenijom, kada vrućica ne reaguje na antibiotike širokog
spektra a odgovarajuća ispitivanja ne
utvrde bakterijski ili virusni uzrok
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Liječenje mikoza
Terapija se obično započinje u obliku dnevne doze od 1,0 mg/kg
tjelesne mase i postepeno se
povećava do 3,0 mg/kg. Trenutno su podaci nedovoljni da bi se
utvrdili ukupni zahtjevi za dozu i
potrebno trajanje liječenja za izlječenje mikoza. Ipak, uobičajena
je ukupna doza od 1,0 do 3,0 g
amfotericina B u obliku lijeka Amphotericin B Bharat tokom 3 do 4
sedmice. Doziranje amfotericina B u
obliku lijeka Amphotericin B Bharat mora biti prilagođeno
pojedinačnim potrebama svakog pacijenta.
Mukormikoza
Terapija počinje dozom od 5mg/kg dnevno. Trajanje terapije se
prilagođava svakom pacijentu
zasebno. U kliničkoj praksi se uobičajeno koristi terapija u
trajanju od 6 do 8 sedmica; duže trajanje
terapije može biti neophodno kod dubljih infekcija ili u slučajevima
produžene hemoterapije ili
neutropenije.
Iako su doze veće od 5mg/kg i do najviše 10mg/kg korištene u
k