AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE Smithkline Beecham 500 mg/50 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IV)

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

amoxicilline base

Հասանելի է:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

INN (Միջազգային անվանումը):

amoxicillin base

Դոզան:

500 mg

Դեղագործական ձեւ:

poudre

Կազմը:

composition pour un flacon > amoxicilline base : 500 mg . Sous forme de : amoxicilline sodique > acide clavulanique : 50 mg . Sous forme de : clavulanate de potassium

Կառավարման երթուղին:

intraveineuse

Միավորները փաթեթում:

1 flacon(s) en verre

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I

Ապրանքի ամփոփագիր:

355 942-3 ou 34009 355 942 3 5 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 944-6 ou 34009 355 944 6 4 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 739-9 ou 34009 562 739 9 7 - 25 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Լիազորման կարգավիճակը:

Abrogée

Հաստատման ամսաթիվը:

2001-05-31

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser
ce médicament. Elle contient des informations importantes sur
votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 500 mg/50 mg
ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre
pour solution injectable (IV)
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont l'amoxicilline (500 mg par flacon) sous
forme d'amoxicilline sodique et l'acide clavulanique (50
mg par flacon) sous forme de clavulanate de potassium.
Sans objet.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
SMITHKLINE BEECHAM Laboratoires Pharmaceutiques
6 Esplanade Charles de Gaulle
92731 NANTERRE CEDEX
Fabricant
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Zone Industrielle
6220 HEPPIGNIES
BELGIQUE
Ou
SMITHKLINE BEECHAM Laboratoires Pharmaceutiques
Unité de Production de Terras II
Zone Industrielle de Terras
53100 MAYENNE FRANCE
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM
500 mg/50 mg enfants et
nourrissons, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de flacon de poudre pour
solution injectable en boîte de 1, 10 et 25.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux
germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMA

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2001
1. DENOMINATION
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 500 mg/50 mg
ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre
pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre
Amoxicilline sodique correspondant à
................................................................................
500 mg
d'amoxicilline
Clavulanate de potassium correspondant à
..........................................................................
50 mg
d'acide clavulanique
pour un flacon
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et
de sa place dans l'éventail des produits antibactériens
actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus
sensibles, notamment à certaines situations où les espèces
bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples
et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier
dans les indications suivantes :
·
respiratoires basses,
·
O.R.L.,
·
gynécologiques,
·
digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites,
·
rénales et urogénitales,
·
septicémiques, endocardiques,
·
cutanées et des tissus mous,
·
ostéoarticulaires,
à l'exclusion des méningites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Ne pas administrer par voie IM.
Posologie
Elle est exprimée, par convention, en amoxicilline.
ENFANTS, NOURRISSONS, NOUVEAU-NES
Chez les sujets aux fonctions rénales normales
·
Enfants et nourrissons à partir de 3 mois :
o
100 mg/kg/jour, en