AMOROLFÍN BELUPO 50 mg/ml liečivý lak na nechty

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC_code:

D01AE16

administration_route:

dermálne použitie

units_in_package:

liečivý lak na nechty 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+30 pilník.+30 tamp.+10 aplikátorov)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

therapeutic_area:

Amorolfín

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2020-11-13

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2020/06590-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06591-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOROLFÍN BELUPO 50 MG/ML LIEČIVÝ LAK NA NECHTY
amorolfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak do 3 mesiacov používania nedôjde k zlepšeniu alebo sa príznaky
vášho ochorenia zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AMOROLFÍN BELUPO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMOROLFÍN BELUPO
3.
Ako používať AMOROLFÍN BELUPO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AMOROLFÍN BELUPO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOROLFÍN BELUPO A NA ČO SA POUŽÍVA
AMOROLFÍN BELUPO je antimykotický lak na nechty (_liek na liečbu
infekcií spôsobených _
_mikroskopickými hubami_).
AMOROLFÍN BELUPO sa používa u dospelých na liečbu ONYCHOMYKÓZ
(_ochorenie nechtov _
_spôsobené plesňami, kvasinkami a dermatofytmi_), ktoré postihujú
NAJVIAC 2 NECHTY. Mykóza zvyčajne
vedie k zmene zafarbenia nechtov (biele, žlté alebo až hnedé) a
ich zhrubnutiu, aj keď vzhľad sa môže
značne líšiť. V prípade, že je infekcia obmedzená na hornú
časť nechta ako na obrázku 1, riaďte sa
pokynmi LEKÁRNIKA. Ak infekcia vyzerá skôr ako na obrázkoch 2
alebo

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2020/06590-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06591-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AMOROLFÍN BELUPO 50 mg/ml liečivý lak na nechty
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml liečivého laku obsahuje 50 mg amorolfínu vo forme
amorolfínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodý etanol
1 ml liečivého laku obsahuje 482,53 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty.
AMOROLFÍN BELUPO je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba miernych prípadov distálnych a laterálnych subunguálnych
onychomykóz spôsobených
dermatofytmi, kvasinkami a plesňami a postihujúcich najviac 2 nechty
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a starší pacienti_
AMOROLFÍN BELUPO sa nanáša na postihnuté nechty raz za týždeň.
_Pediatrická populácia_
Vzhľadom na nedostatok údajov sa používanie lieku AMOROLFÍN
BELUPO neodporúča u pacientov
vo veku do 18 rokov.
Spôsob podávania
Na dermálne použitie. Len na vonkajšie použitie.
Pri aplikácii laku na nechty dôkladne dodržujte nasledujúce
odporúčania:
A.
Pred prvou aplikáciou lieku AMOROLFÍN BELUPO nechty dôkladne
očistite. Odstráňte všetok
predchádzajúci náter laku pomocou odlakovača a potom pilníkom na
nechty čo najdokonalejšie
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2020/06590-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06591-Z1B
opilníkujte povrch nechta (najmä postihnuté oblasti nechta).
Dávajte pozor, aby ste neopilníkovali
kožu v oblasti nechta.
B.
Povrch nechta očistite a odmastite jedným z čistiacich tampónov
(priložený).
C.
Liečivý lak naneste na celý povrch postihnutého nechta jedným z
priložených aplikátorov na
opakované použitie. Medzi jednotlivými aplikáciami aplikátor
očistite priloženým č