AMLORETIN CAPS 10MG/CAP

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

AMLODIPINE BESYLATE

MAH:

NATURALIA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ, ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. NATURALIA A.E. Έβρου 4 & Μεσσηνίας 2, 153 44 Αττική 210.6049994

ATC_code:

C08CA01

INN:

AMLODIPINE BESYLATE

dosage:

10MG/CAP

pharmaceutical_form:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

composition:

AMLODIPINE BESYLATE 13,87MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

AMLODIPINE

leaflet_short:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802559802016 BTx14(BLISTER 1x14) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802559802023 BTx28(BLISTER 2x14) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. 
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. 
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
AMLORETIN 5 & 10MG/CAP 
1.2. 
ΣΎΝΘΕΣΗ: 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Amlodipine (as besilate) ισοδύναμη με 5mg.
Amlodipine (as besilate) ισοδύναμη με 10mg.
ΈΚΔΟΧΑ

 :  
Microcrystalline   cellulose,   Starch   maize   pregelatinized,   Magnesium 
stearate.
Σύνθεση

    κενής

    κάψουλας

  :  
Gelatin,   Titanium   dioxide   E-171,   Quinoline   yellow   E-104,   Iron   oxide 
yellow E-172 (5mg), Orange yellow E-110 (10mg)

1.3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Καψάκια σκληρά.
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:

5 ή 10mg Amlodipine ανά καψάκιο.
1.5. 
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Χάρτινο κουτί το οποίο περιέχει 14 κάψουλες χρώματος κίτρινου (5mg) ή βαθέως κίτρινου (10mg) σε 
blister  PVC/PVDC  –  aluminium  foil  ή   χάρτινο   κουτί   που   περιέχει   28   κάψουλες   σε   δύο  blιsters 
PVC/PVDC-aluminium foil.
1.6. 
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:

Αντιυπερτασικό, Αντιστηθαγχικό,

 Aντιισχαιμικό 
1.7. 
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
BIOMEDICA-CHEMICA A.E.

(Γ. Λύρα 25, Πάροδος Αγίου Φανουρίου 

145 64 Κάτω Κηφισιά
Τηλέφωνα: 210 6200704-5, 
 Fax:  [phone])
1.8. 
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ –
ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM A.Ε.Β.Ε.

(Παι�

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(  SPC

 )  
1. 
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:  
AMLORETIN
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: 
5MG Amlodipine (ως Amlodipine besylate).
10MG Amlodipine (ως Amlodipine besylate).
Amlodipine Besylate (BANM, USAN) ή Besilate (rlNNM):
C
20
H
25
ClN
2
O
5
C
6
H
6
O
3
S=567,1
3–ethyl–5–methyl–2–(2aminoethoxymethyl)–4–(2–chlorophenyl)–1,4–dihydro–6–   methylpyridine–3,5–
dicarboxylate benzenesulphonate.

3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

    ΜΟΡΦΗ

 :   Καψάκια σκληρά
4. 
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Ιδιοπαθής υπέρταση.
Χρόνια σταθερή και αγγειοσυσπαστική στηθάγχη.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ:
Τόσο για την υπέρταση όσο
και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση της αμλοδιπίνης είναι 5mg άπαξ 
ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10mg ημερησίως (ως εφάπαξ δόση) 
μετά από 6 εβδομάδες,
ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά 
φάρμακα σε ασθενείς με στηθάγχη.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν συνιστάται η χρήση της αμλοδιπίνης σε παιδιά και εφήβους (<18
ετών).
Χρήση σε ηλικιωμένους
Για τ