Amitriptyline HCl Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 8,8 mg/stuk

MAH:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC_code:

N06AA09

INN:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 8,8 mg/stuk

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Amitriptyline

leaflet_short:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); POVIDON K 25 (E 1201); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901);

authorization_date:

1900-01-01

PIL

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 10 MG
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 110148_50 PIL 1221.17v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
amitriptylinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amitriptyline HCl Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMITRIPTYLINE HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amitriptyline HCl Teva behoort tot een groep geneesmiddelen met de
naam tricyclische antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
-
Neuropathische pijn bij volwassenen
-
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen
-
Profylaxe van migraine bij volwassenen
-
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen,
zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder
geneesmiddel, waaronder

SPC

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 10 MG
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 110148_50 SPC 1221.14v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline HCl Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg respectievelijk 25 mg
amitriptylinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 25 mg lactose.
Elke 25 mg tablet bevat 3,75 microgram zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Amitriptyline HCl Teva 10 mg tabletten zijn rond van vorm, met een
diameter van ca. 6 mm en zijn
lichtblauw van kleur.
Amitriptyline HCl Teva 25 mg tabletten zijn rond van vorm, met een
diameter van ca. 6 mm en zijn
lichtgeel van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline HCl Teva is geïndiceerd voor:
–
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
–
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
–
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
–
profylaxe van migraine bij volwassenen
–
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen respons
is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel,
waaronder
antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel
mag enkel worden
voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen
van aanhoudende enuresis.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 10 MG
AMITRIPTYLINE HCL TEVA 25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 110148_50 SPC 1221.14v.FNren
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIEN