Aminoplasmal B.Braun 10% E

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Isoleucin; Lysinhydrochlorid; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Arginin; Histidin; Glycin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Prolin; Serin; Tyrosin; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumhydroxid; Kaliumacetat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

MAH:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC_code:

B05BA10

INN:

Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine, Histidine, Alanine, Glycine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline, Serine, Tyrosine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Hydroxide, Potassium Acetate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Disodium Phosphate Dodecahydrate (Ph. Eur.)

pharmaceutical_form:

Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Isoleucin (02000) 5 Gramm; Leucin (02001) 8,9 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 8,56 Gramm; Methionin (02003) 4,4 Gramm; Phenylalanin (02004) 4,7 Gramm; Threonin (02005) 4,2 Gramm; Tryptophan (02006) 1,6 Gramm; Valin (02007) 6,2 Gramm; Arginin (03368) 11,5 Gramm; Histidin (02920) 3 Gramm; Alanin (02008) 10,5 Gramm; Glycin (01048) 12 Gramm; Asparaginsäure (02255) 5,6 Gramm; Glutaminsäure (01881) 7,2 Gramm; Prolin (02009) 5,5 Gramm; Serin (02261) 2,3 Gramm; Tyrosin (02258) 0,4 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 2,858 Gramm; Natriumhydroxid (00216) 0,36 Gramm; Kaliumacetat (02259) 2,453 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,508 Gramm; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) (12710) 3,581 Gramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2004-11-04

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % E INFUSIONSLÖSUNG
Aminosäuren und Elektrolyte
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E
beachten?
3.
Wie ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aminoplasmal B. Braun 10 % E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist eine Lösung, die Ihnen durch einen
dünnen Schlauch über eine
Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).
Die Lösung enthält Aminosäuren und Salze (Elektrolyte), die für
das Wachstum oder die Genesung
des Körpers benötigt werden.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht
genügend Nahrung zu sich
nehmen und auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde
ernährt werden können. Diese
Lösung kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
verabreicht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % E
BEACHTEN?
AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und
Aminosäurenstoffwechsels haben.

wenn Sie eine schwere (d. h.

SPC

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aminoplasmal B. Braun 10 % E Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Infusionslösung enthält:
pro 1 ml
pro 250 ml
pro 500 ml
pro 1000 ml
Isoleucin
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
Leucin
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
Lysinhydrochlorid
8,56 mg
2,14 g
4,28 g
8,56 g
(
≙
Lysin)
(6,85 mg)
(1,71 g)
(3,43 g)
(6,85 g)
Methionin
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
Phenylalanin
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
Threonin
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
Tryptophan
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
Valin
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
Arginin
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
Histidin
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
Alanin
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
Glycin
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
Asparaginsäure
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
Glutaminsäure
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
Prolin
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
Serin
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
Tyrosin
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
Natriumacetat-Trihydrat
2,858 mg
0,715 g
1,429 g
2,858 g
Kaliumacetat
2,453 mg
0,613 g
1,227 g
2,453 g
Natriumhydroxid
0,360 mg
0,090 g
0,180 g
0,360 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,508 mg
0,127 g
0,254 g
0,508 g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
3,581 mg
0,895 g
1,791 g
3,581 g
Elektrolytkonzentrationen
Natrium
50
mmol/l
Kalium
25
mmol/l
Magnesium
2,5
mmol/l
Acetat
46
mmol/l
Chlorid
52
mmol/l
Phosphat
10
mmol/l
Citrat
1,0 - 2,0
mmol/l
Aminosäurengehalt
100
g/l
Stickstoffgehalt
15,8
g/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von Partikeln
Energie [kJ/l (kcal/l)]
1675 (400)
Theoretische Osmolarität [mOsm/l]
1021
Acidität (Titration bis pH 7,4) [mmol NaOH/l]
ca. 26
pH
5,7 - 6,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zufuhr von Aminosäuren und einer begrenzten Menge an Elektrolyten im
Rahmen einer parenteralen
Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich,
unzureichend oder kontraindiziert
ist.