Ameluz

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

5-aminolevulinezuur hydrochloride

MAH:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC_code:

L01XD04

INN:

5-aminolevulinic acid hydrochloride

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

therapeutic_indication:

Behandeling van actinische keratose van milde tot matige ernst op het gezicht en de hoofdhuid (Olsen leerjaar 1 en 2; zie paragraaf 5. 1) en van field cancerization bij volwassenen. Behandeling van oppervlakkige en/of nodulair basaalcelcarcinoom ongeschikt voor chirurgische behandeling als gevolg van de mogelijke behandeling gerelateerde morbiditeit en/of slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2011-12-13

PIL

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-aminolevulinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur. Het wordt gebruikt
voor de
BEHANDELING
van:
•
licht voelbare tot matig dikke
ACTINISCHE KERATOSE
of van hele gebieden die door actinische
keratoses zijn aangetast bij volwassenen. Actinische keratoses zijn
bepaalde veranderingen in
de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
•
oppervlakkig en/of nodulair
BASOCELLULAIR CARCINOOM
dat niet operatief kan worden behandeld
door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht
cosmetisch resultaat bij
volwassenen. Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die
roodachtige, schilferige
plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die
gemakkelijk bloeden en niet
genezen.
Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht
gevoelige stof omgezet, die
zich ophoopt in aangedane huidcellen. Door belichting met speciaal
licht ontstaan moleculen, die
reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Deze therapie staat bekend als
fotodynamisch

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ameluz 78 mg/g gel_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect
Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg
sojafosfatidylcholine en 10 mg
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Witte tot gelige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose (graad 1
tot 2 volgens Olsen; zie rubriek
5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom
dat niet operatief kan worden
behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of
een slecht cosmetisch resultaat
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een
arts, verpleegkundige of
andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de
toepassing van fotodynamische
therapie.
Dosering bij volwassenen
_Voor de behandeling van actinische keratose (AK) van het gezicht of
de hoofdhuid_ dient één sessie met
fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp)
te worden toegepast voor
enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming
(huidgebieden waar
meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en
door de zon geïnduceerde
schade binnen een beperkt veld). _Voor de behandeling van actinische
keratose in het lichaamsgebied _
_romp, nek/hals of extremiteiten _dient één sessie met
fotodynamische therapie met behulp van een rode
lamp met een smal spectrum te worden toegepast. Drie maanden na de
behandeling moeten de
actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld. Behandelde
laesies of velden die na
3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
_Voor de behandeling van basocellulair carcinoo