Ameluz

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

5-amino-levulinsav-hidroklorid

MAH:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC_code:

L01XD04

INN:

5-aminolevulinic acid hydrochloride

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

therapeutic_indication:

Kezelés aktinikus keratosis az enyhe, közepes az arcon, fejbőrön (Olsen-grade 1 2; lásd 5. 1) bekezdése, valamint a mező cancerization felnőttek. Kezelés a felszínes és/vagy gömbgrafitos bazális sejtes karcinóma alkalmatlan a sebészeti kezelés miatt lehetséges, a kezeléssel kapcsolatos morbiditás és/vagy szegény kozmetikai eredmény felnőttek.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2011-12-13

PIL

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMELUZ 78 MG/G GÉL
5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMELUZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza. A
következők
KEZELÉSÉRE
szolgál:
•
felnőtteknél az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig
terjedő
AKTINIKUS KERATÓZIS
(napfény
okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett
teljes területek. Az aktinikus
keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása, amely
bőrrákhoz vezethet.
•
a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy
kedvezőtlen esztétikai eredmény
miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós
(noduláris)
BAZÁLSEJTES
KARCINÓMA
felnőtteknél. A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos
megbetegedése, amely vöröses,
hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomó

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ameluz 78 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum
aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid
formában).
Ismert hatású segédanyagok
Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg
szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilén-
glikolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Sárgásfehér gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinica (Olsen-féle
osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és
precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére
felnőtteknél.
A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy
kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti
kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes
carcinoma kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás felnőtteknél
_Az arc és a hajas fejbőr keratosis actinicájának (AK)
kezelésére_
egyetlen fotodinámiás kezelést
(természetes napfénnyel vagy vörös fényű lámpával, illetve
mesterséges napfényt biztosító lámpával)
kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes
precancerosisos területek (olyan
bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több
keratosis actinicás elváltozást actinicus és
napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz
körül) esetén is.
_A törzs, a nyak és a végtagok keratosis actinicájának (AK)
kezelésére_
egyetlen szűk spektrumú, vörös
fényű fotodinámiás kezelést kell alkalmazni.
A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három
hónappal a kezelés után meg kell
vizsgálni. Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket,
amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg
teljesen, újra kell kezelni.
_Basalsejtes carcinoma (BCC)_
_kezelésére_
két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös
fényű lámpával egy vagy több elv�