AMBROXOLO ACTAVIS

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Mucolitici

Հասանելի է:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC կոդը:

R05CB

INN (Միջազգային անվանումը):

Mucolitici

Միավորները փաթեթում:

30 COMPRESSE 30 MG; FLAC.SOLUZ.INAL. 40 ML 0,75%; FLACONE SCIROPPO 200 ML 0,3%; GRANULARE 30 BUSTINE 15 MG; INIETT.10 FIALE 15 M

Դաս:

N

Թերապեւտիկ տարածք:

Mucolitici

Ապրանքի ամփոփագիր:

025717051 - FLAC.SOLUZ.INAL. 40 ML 0,75% - Revocato; 025717048 - FLACONE SCIROPPO 200 ML 0,3% - Revocato; 025717024 - 30 COMPRESSE 30 MG - Revocato; 025717036 - GRANULARE 30 BUSTINE 15 MG - Revocato; 025717012 - INIETT.10 FIALE 15 MG/2 ML - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

AMBROXOLO ACTAVIS 15 MG/ 5 ML SCIROPPO
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AMBROXOLO ACTAVIS è indicato nelle broncopenumopatie acute e croniche
caratterizzate da ristagno di
secreto e nei casi in cui si riconosca un’alterazione qualitativa e
quantitativa del surfattante alveolare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2
anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
AMBROXOLO ACTAVIS deve essere somministrato con cautela nei pazienti
portatori di ulcera peptica.In
caso di insufficienza renale lieve o moderataIn caso di funzione
renale compromessa, Ambroxolo Actavis
può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni
medicinale, con metabolismo epatico
seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave,
può verificarsi l'accumulo di metaboliti
di ambroxol nel fegato.
INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di
antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva
risultano incrementate.
Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente
rilevante con altri medicinali
AVVERTENZE SPECIALI
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età
inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di
drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a
causa delle caratteristiche fisiologiche
delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei
bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere
paragrafo “Controindicazioni”).
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di
espettoranti quali l’ambroxolo, sono
state osservate gravi lesioni della cute quali

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMBROXOLO ACTAVIS 15 mg / 5 ml sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono :
PRINCIPIO ATTIVO: Ambroxolo Cloridrato 300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
4.2.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI: all’inizio 2 misurini 3 volte al giorno; successivamente 1
misurino due volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ½ misurino tre volte al giorno
Bambini oltre i 5 anni: 1 misurino tre volte al giorno.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o
raddoppiata a giudizio del medico.
1 misurino da 5 ml = 15 mg di Ambroxol cloridrato
4.3. CONTROINDICAZIONI
- Ambroxolo Actavis non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano
manifestato
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2
anni.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
In pochissimi
casi, contemporaneamente alla somministrazione di
espettoranti
quali
l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la
sindrome di Stevens Johnson
e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste
potrebbe essere spiegata
dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali
concomitanti. Inoltre nella fase iniziale
della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica
(NET), i pazienti
potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a
quelli dell’influenza, come per
esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di
questi sintomi fuorvianti è
possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una
terapia per la tosse e il
raffreddore.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dal