Alymsys

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bevacizumab

MAH:

Mabxience Research SL

ATC_code:

L01FG01

INN:

bevacizumab

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutic_indication:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2021-03-26

PIL

66
B. BIJSLUITER
67
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALYMSYS 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bevacizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alymsys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALYMSYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alymsys bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal
antilichaam (een type eiwit
dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam
te helpen zich te
beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan
een eiwit dat vasculaire
endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen
aan de binnenkant van
bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat
bloedvaten binnen tumoren
groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de
tumor. Wanneer bevacizumab
eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het
blokkeren van de groei van
bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Alymsys is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen patië

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alymsys 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door
middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Kleurloze tot geelachtige of bruinachtige, opalescente vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alymsys, in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie,
is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Alymsys, in combinatie met paclitaxel, is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie over de humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Alymsys, in combinatie met capecitabine, is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met
andere opties voor chemotherapie,
waaronder taxanen of antracyclinen, niet geschikt wordt geacht.
Patiënten die in de 12 voorafgaande
maanden op taxanen en antracyclinen gebaseerde regimes in de adjuvante
setting hebben ontvangen,
dienen te worden uitgesloten van behandeling met Alymsys in combinatie
met capecitabine. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-statu