ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. 100 000 SQ-U/mL, suspension injectable

Երկիր: Ֆրանսիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

allergène de venin de guêpe (Vespula spp.)

Հասանելի է:

ALK ABELLO A/S

ATC կոդը:

V01AA07

INN (Միջազգային անվանումը):

allergen wasp venom (Vespula spp.)

Դոզան:

100 000 SQ-U

Դեղագործական ձեւ:

suspension

Կազմը:

composition pour 1 mL de suspension injectable > allergène de venin de guêpe (Vespula spp.) : 100 000 SQ-U

Ռեկվիզորի տեսակը:

liste I

Թերապեւտիկ տարածք:

Extraits allergéniques, insectes

Ապրանքի ամփոփագիր:

34009 301 ou 3 0 - 1 flacon de 5 mL (en verre de type I) muni d'un bouchon (halobutyle) et scellé par un opercule rouge de type flip-off (aluminium). - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Լիազորման կարգավիճակը:

Valide

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-06-18

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP_._ 100 000 SQ-U/mL, suspension
injectable
Allergène issu de venin de guêpe (_Vespula _spp.)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP_._ 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA_
SPP_._ 100 000 SQ-U/mL, suspension injectable ?
3. Comment utiliser ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP_._ 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP_._ 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP., 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Extraits allergéniques,
insectes - V01AA07.
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP_._ contient des allergènes (la
substance qui provoque la
réaction allergique) de venin de guêpe et est utilisé comme
traitement préventif de l’allergie aux piqûres de
guêpes.
Ce traitement est utilisé chez les patients connus pour développer
des réacti

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP_._ 100 000 SQ-U/mL, suspension
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALUTARD VENIN DE GUÊPE _VESPULA _SPP_._ contient un allergène de
venin de guêpe (_Vespula _spp_._)
adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté. Les espèces à
venin de guêpe incluses dans le mélange
sont : _Vespula germanica_, _Vespula alascensis_, _Vespula
maculifrons_, _Vespula flavopilosa_, _Vespula _
_pensylvanica_ et _Vespula squamosa_.
L’activité biologique d’ALUTARD VENIN DE GUÊPE _VESPULA _SPP_._
est liée à la concentration de
l’allergène et est exprimée en SQ-U/mL. Les flacons se distinguent
par des numéros de flacons de couleurs
différentes.
TABLEAU 1 : NUMÉRO DES FLACONS ET CONCENTRATION
Flacon N° (Code couleur)
Concentration (SQ-U/mL)
Teneur en aluminium dans l’adjuvant
(mg/mL)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Vert)
1 000
0,0113
3 (Orange)
10 000
0,113
4 (ROUGE)
100 000
1,13
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est blanche à légèrement brune ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunothérapie allergénique destinée aux patients ayant des
antécédents documentés de réactions
allergiques IgE-médiées généralisées et / ou systémiques
provoquées par une sensibilisation au venin de
guêpe (_Vespula spp._), confirmée par un test cutané (prick-test)
et / ou un test intradermique et / ou un dosage
des IgE spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ALUTARD VENIN DE GUÊPE _VESPULA _SPP_._ doit être
administré sous la surveillance
d’un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique. Après
chaque injection, le patient doit être placé
en observation pendant au moins 30 minutes.
Posologie
Le traitement se déroule en deux étapes ; une phase initiale de
montée en dose et une phase d’entretien.