ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA 100 000 SQ U/mL, suspension injectable

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

venin d'abeille

MAH:

ALK ABELLO A/S

ATC_code:

V01AA07

INN:

bee venom

dosage:

100 000 SQ-U

pharmaceutical_form:

suspension

composition:

composition pour 1 mL de suspension injectable > venin d'abeille : 100 000 SQ-U

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

Extraits allergéniques, insectes

leaflet_short:

34009 301 ou 0 9 - 1 flacon de 5 mL (en verre de type I) muni d'un bouchon (halobutyle) et scellé par un opercule rouge de type flip-off (aluminium). - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2019-06-18

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ 100 000 SQ-U/mL, suspension
injectable
Allergène de venin d’abeille (_Apis mellifera_)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS_
_mellifera_ 100 000 SQ-U/mL, suspension injectable ?
3. Comment utiliser ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ 100
000 SQ-U/mL,
suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA, 100 000
SQ-U/mL, suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, insectes,
Code ATC : V01AA07.
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ contient des allergènes
(la substance qui provoque la
réaction allergique) de venin d’abeille et est utilisé comme
traitement préventif de l’allergie aux piqûres
d’abeilles.
Ce traitement est utilisé chez les patients connus p

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ 100 000 SQ-U/mL, suspension
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ contient un allergène de
venin d’abeille (_Apis _
_mellifera_) adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté.
L’activité biologique d’ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS
MELLIFERA_ est liée à la concentration de
l’allergène et est exprimée en SQ-U/mL. Les flacons se distinguent
par des numéros de flacons de couleurs
différentes.
Tableau 1 : Numéro des flacons et concentration
Flacon N° (Code couleur)
Concentration (SQ-U/mL)
Teneur en aluminium dans l’adjuvant
(mg/mL)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Vert)
1 000
0,0113
3 (Orange)
10 000
0,113
4 (ROUGE)
100 000
1,13
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est blanche à légèrement brune ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunothérapie allergénique destinée aux patients ayant des
antécédents documentés de réactions
allergiques IgE-médiées généralisées et / ou systémiques
provoquées par une sensibilisation au venin
d'abeille (_Apis mellifera_), confirmée par un test cutané
(prick-test) et / ou un test intradermique et / ou un
dosage des IgE spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ doit
être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté en immunothérapie
allergénique. Après chaque injection, le patient
doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes.
Posologie
Le traitement se déroule en deux étapes ; une phase initiale de
montée en dose et une phase d’entretien.
L'objectif est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre
la dose d'entretien maximale tolérée. La
dose d'entretien maximale recommandée est de 1 mL de la concentration
100