Alpramil 16 mg + 40 mg Tabletka powlekana

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Milbemycini oxime + Praziquantelum

MAH:

Alfasan Nederland BV

ATC_code:

QP54AB51

INN:

Milbemycini oxime + Praziquantelum

dosage:

16 mg + 40 mg

pharmaceutical_form:

Tabletka powlekana

therapeutic_group:

kot

leaflet_short:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485443; Zawartość opakowania: 10 blistrów 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485450; Zawartość opakowania: 10 blistrów 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485467; Zawartość opakowania: 25 blistrów 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485474; Zawartość opakowania: 25 blistrów 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485481; Zawartość opakowania: 1 blister 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485498; Zawartość opakowania: 1 blister 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485504; Zawartość opakowania: 10 blistrów 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485511; Zawartość opakowania: 25 blistrów 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991485528

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
ALPRAMIL 4 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE DLA KOTÓW O WADZE CO NAJMNIEJ
0,5 KG
ALPRAMIL 12 MG/30 MG TABLETKI POWLEKANE DLA KOTÓW O WADZE CO NAJMNIEJ
3 KG
ALPRAMIL 16 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE DLA KOTÓW O WADZE CO NAJMNIEJ
4 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alpramil 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co najmniej
0,5 kg
Alpramil 12 mg/30 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co najmniej
3 kg
Alpramil 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co najmniej
4 kg
milbemycyny oksym i prazykwantel
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka 4 mg/10 mg zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
4,0 mg
Prazykwantel
10,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
0,186 mg
Żółcień chinolinowa (E104)
0,023 mg
Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
0,004 mg
Tabletka powlekana
Okrągła i wypukła, żółta tabletka powlekana, z linią podziału
po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na połówki.
Każda tabletka 12 mg/30 mg zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
12,0 mg
Prazykwantel
30,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
0,456 mg
14
Żelaza tlenek (E172)
0,181 mg
Tabletka powlekana
Podłużna i wypukła pomarańczowa tabletka powlekana.
Każda tabletka 16 mg/40 mg zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
16,0 mg
Prazykwantel
40,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
0,711 mg
Żelaza tlenek (E172)
0,139 mg
Tabletka powlekana
Podłużna i wypukła, fioletowo-brązowa tabletka powlekana.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń mieszanych wywołanych przez niedojrzałe i
dorosłe tasiemce oraz nicienie
nast

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alpramil 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów o wadze co najmniej
4 kg
Alpramil 16 mg/40 mg film-coated tablets for cats weighing at least 4
kg (AT, BE, BG, CY, CZ, DE,
EE, EL, ES, FR, HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK,
UK(NI))
Alpramil Vet 16 mg/40 mg film-coated tablets for cats weighing at
least 4 kg (DK, FI, IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
16 mg
Prazykwantel
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
0,711 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,139 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Podłużna i wypukła, fioletowo-brązowa tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty o wadze co najmniej 4 kg
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń mieszanych wywołanych przez niedojrzałe i
dorosłe tasiemce oraz nicienie
następujących gatunków:
– Tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia _spp._ _
_Echinococcus multilocularis _
– Nicienie:
_Ancylostoma tubaeforme _
_Toxocara cati _
Zapobieganie dirofilariozie (_Dirofilaria immitis_), jeśli wskazane
jest równoczesne leczenie przeciwko
tasiemcom.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować u kotów poniżej 6. tygodnia życia i (lub) o wadze
mniejszej niż 4 kg.
Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancje
czynne lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT:
W celu opracowania skutecznego programu dotyczącego odrobaczania
należy uwzględnić lokalne
informacje epidemiologiczne oraz ryzyko narażenia kota.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt żyjących w tym
samym gospodarstwie
domowym.
Jeśli potwierdzono zakażenie tasiemcem _D. caninum_, należy
omówić z lekarzem weterynarii
jednoczesne zwalczanie