ALOXİ 250 MCG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

palonosetron

MAH:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

A04AA05

INN:

the palonosetro

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

flukonazol

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
ALOXİ 250
Μ
G/ 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: Palonosetron (hidroklorür olarak).
5
ml’lik
flakon
250
mikrogram
Palonosetron
içerir.
(Her
1
ml
çözelti
50
mikrogram
Palonosetron içerir)

_YARDIMCI MADDELER_: Mannitol, disodyum edetat, sodyum sitrat, sitrik
asit monohidrat,
enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit
çözeltisidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ALOXİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ALOXİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ALOXİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ALOXİ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ALOXİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ALOXİ, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.

ALOXİ, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz
içerir.

ALOXİ serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.

ALOXİ, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın
önlenmesinde kullanılır.
2.
ALOXİ’YI

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALOXİ 250 μg/ 5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak)
içerir.
Her bir ALOXİ 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram
palonosetron (hidroklorür olarak)
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
5 ml’lik çözeltide;
Mannitol…………..........207,5 mg
Disodyum edetat.............2,5 mg
Sodyum sitrat….…..........18,5 mg
Sodyum hidroksit….…... k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ALOXİ yetişkinlerde;

İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde

Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın
önlemesinde endikedir.
ALOXİ, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;

İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı
ve kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
ALOXİ yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
2
Yetişkinlerde:
ALOXİ tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. ALOXİ 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
ALOXİ’nin
ileri
derecede
emetojenik
kemoterapinin
neden
olduğu
bulantı
ve
kusmayı
önleme
etkinliği,
kemoterapiden
önce
uygulanan
bir
kortikosteroid
ilavesi
yoluyla
arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastal