ALMIRAL 75MG/3ML Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

1962 SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU

MAH:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC_code:

M01AB05

INN:

1962 SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU

dosage:

75MG/3ML

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

administration_route:

Intramuskulární/intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

DIKLOFENAK

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0067548 Velikost balení: 100X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067547 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067546 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-02-05

PIL

1/8
sp. zn. sukls217731/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALMIRAL 75 MG/3
ML INJEKČNÍ ROZTOK
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ALMIRAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL používat
3.
Jak se ALMIRAL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ALMIRAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALMIRAL A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto
léky se používají k léčbě bolesti a zánětu. ALMIRAL
zmírňuje příznaky zánětu, jako jsou bolest a otok,
a také snižuje horečku, která může zánětlivé stavy
doprovázet. Nemá ale účinek na příčinu zánětu a není
určen k léčbě samotné horečky. ALMIRAL se podává injekcí do
svalu (intramuskulárně) nebo infuzí
do žíly (intravenózně).
Intramuskulární podání injekčního roztoku ALMIRAL se používá
k léčbě těchto stavů:
•
Akutní silná bolest způsobená revmatickým onemocněním jako je
revmatoidní artritida nebo
osteoartróza, včetně artrózy postihující meziobratlové klouby
páteře
•
Onemocnění ramenního kloubu a měkkých tkání v jeho okolí s
bolestivým omezením pohybu
v rameni (tzv. ztuhlé rameno)
•
Náhlý záchvat dny
•
Ledvinová kolika
•
Žlučníková kolika
•
Bolesti

SPC

1/14
sp. zn. sukls217731/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALMIRAL 75 mg/3 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITA
TIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg sodné soli diklofenaku.
Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje 75 mg sodné soli
diklofenaku.
Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol 52,35 mg/ml,
disiřičitan sodný 0,5 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intramuskulární injekce
ALMIRAL je indikován u dospělých k počáteční nebo akutní
léčbě těchto stavů:
•
Akutní, silná bolest způsobená zánětlivými a degenerativními
formami revmatismu, jako je
revmatoidní artritida, osteoartróza včetně spondylartrózy
•
_Periarthritis humeroscapularis _
•
Akutní dna
•
Renální kolika
•
Biliární kolika
•
Bolestivý pooperační a poúrazový zánět a otok
Intravenózní infuze
ALMIRAL je indikován u dospělých k léčbě středně silné až
silné pooperační bolesti při hospitalizaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se dávku individuálně upravit. Výskyt nežádoucích
účinků může být snížen podáváním
nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení
příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Dospělí
ALMIRAL se nedoporučuje podávat déle než dva dny; je-li to nutné,
dále se v léčbě pokračuje perorální
formou nebo čípky s obsahem sodné soli diklofenaku.
Intramuskulární injekce
_Dávkování_
_ _
Dávkování je obvykle 1 ampulka přípravku ALMIRAL (75 mg) denně.
2/14
_Způsob podání_
_ _
Je třeba striktně dodržovat následující pokyny pro
intramuskulární injekci, aby nedošlo k poškození
nervu nebo jiné tkáně v místě vpichu (viz bod 4.4).
ALMIRAL se podává hluboko intragluteálně do horního vnějšího
kvadrantu hýždě. V závažných
případech (na