Allergodil

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

азеластин

MAH:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC_code:

R01AC03

INN:

azelastin

dosage:

1mg/mL

pharmaceutical_form:

sprej za nos, rastvor

units_in_package:

sprej za nos, rastvor; 1mg/mL; boca sa sprej pumpom, 1x10mL

class:

BR

prescription_type:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

manufactured_by:

MADAUS GMBH

leaflet_short:

JKL: 7110141

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-01-04

PIL

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ALLERGODIL
®
; 1 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR
AZELASTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se
obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Allergodil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Allergodil
3.
Kako se primenjuje lek Allergodil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Allergodil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ALLERGODIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu
azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi
lekova pod nazivom antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što
sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je
histamin (koju organizam proizvodi tokom alergjiske reakcije).
Allergodil,
sprej za nos, rastvor se koristi za terapiju sezonskog alergijskog
rinitisa (alergija koja se može
javiti samo tokom određenog godišnjeg doba) i perenijalnog
alergijskog rinitisa (alergija koja se može javiti
tokom cele godine) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina
i starije.
Alergijski rinitis (alergijsko zapaljenje sluzokože nosa) obično
dovodi do simptoma kao što su curenje iz
nosa, kijanje, svrab u nosu ili zapušen nos. Ukoliko niste sigurni da
imate alergiju, kosultujte svog lekara ili
farmaceuta pre upotrebe ovog leka. Nemojte upotrebljavati ovaj lek za
ublažavanje simptoma prehlade ili
gripa.
2. ŠTA TREBA DA Z

SPC

1 od 4
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Allergodil
®
; 1 mg/mL; sprej za nos, rastvor
INN: azelastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sprej za nos, rastvora sadrži 1 mg azelastin-hidrohlorida.
Jedna sprej doza (od 0,14 mL) sadrži 0,14 mg azelastin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje sezonskog alergijskog rinitisa i
perenijalnog alergijskog rinitisa kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je namenjen za lokalnu primenu, na sluzokožu nosa.
Odrasli i deca starija od 12 godina
Po jedna aplikacija (0,14 mL) u svaku nozdrvu dva puta dnevno (što
odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg
azelastin-hidrohlorida).
Stariji pacijenti
Nisu rađene posebne studije za starije pacijente.
Deca
Za decu uzrasta od 6 do 12 godina, po jedna aplikacija (0,14 mL) u
svaku nozdrvu dva puta dnevno (što
odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida).
Način primene
Ukloniti zaštitnu kapicu. Pre prve upotrebe, pritisnuti sprej pumpu
nekoliko puta dok se mlaz spreja ne
ujednači. Lek je tada spreman za upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
2 od 4
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih
supstanci leka, navedenih u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Ne upotrebljavati za ublažavanje simptoma kod infekcija gornjih
respiratornih puteva.
4.5. INTERAKCIJE SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKCIJA
Nisu sprovedene posebne studije interakcija.
4.6. PLODNOST, TRUDNOĆA I DOJENJE
Prilikom ispitivanja sa visokim oralnim dozama, 500 puta višim od
preporučene humane oralne dnevne doze,
na životinjama, zabeleženi su smrt fetusa, usporenje rasta i
povećana učestalost skeletnih malformacija
tokom ispitivanja reproduktivne toksičnosti. S obzirom na lokalnu,
nazalnu primenu i na nisku dozu koja se
primenjuje, očekuje se minimalna sistemska i