Alfuzosin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Alfuzosinhydrochlorid

Հասանելի է:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Միջազգային անվանումը):

Alfuzosin hydrochloride

Դեղագործական ձեւ:

Retardtablette

Կազմը:

Teil 1 - Retardtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 10 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2006-03-27

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfuzosin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
1 Retardtablette enthält 8 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei
benigner
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
einzunehmen._ _
Erwachsene
1 Retardtablette (10 mg) einmal täglich.
Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die
Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit
eingenommen
werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Siehe „Erwachsene“
Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit
zeigen,
dass bei älteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht
erforderlich ist.
Eingeschränkte Nierenfunktion
_Leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance _

_ 30 _
_ml/min) _
Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe
Abschnitt
5.2).
_Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) _
Alfuzosin - 1 A Pharma 10 mg sollte Patienten mit schwerer
Einschränkung der
Nierenfunktion nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe
keine
klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Leberinsuffizienz
Alfuzosin - 1 A Pharma 10 mg als Retardtablette mit 10 mg
Alfuzosinhydrochlorid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz
kontraindiziert. Bei
Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz können
Präparate mit einem
niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in
den
entsprechenden Pro