Alfamec 1%

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

ивермектин

MAH:

FARMANIMA D.O.O.

ATC_code:

QP54AA01

INN:

ivermektin

dosage:

10mg/mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju

units_in_package:

rastvor za injekciju; 10mg/mL; bočica, 1x100mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2020-02-10

PIL

Broj rešenja: 323-01-00421-19-003 OD 10.02.2020. ZA LEK Alfamec 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (10 mg/mL)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALFAMEC 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
KUIPERSWEG 9, WOERDEN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00421-19-003 OD 10.02.2020. ZA LEK Alfamec 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (10 mg/mL)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alfasan International B.V.
Kuipersweg 9, Woerden, Holandija
2.
IME LEKA
ALFAMEC 1%
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
ivermektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Ostale pomoćne supstance: glicerolformal; propilenglikol.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih
vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti,
šuge i vaški goveda.
Gastrointestinalne nematode: Ostertagia spp, Haemonchus placei,
Cooperia spp, Trichostrongylus
spp,
Strongyloides
papillosus,
Oesophagostomum
radiatum,
Nematodirus
spp.,
Bunostomum
phlebotomum, Toxocara vitulorum
Plućni vlašci: Dictyocaulus viviparus
Očne nematode: Thelazia spp., Parafilaria bovicula
Štrkljavost: Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum
Vaške: Linognatus vituli, Haematopinus euristernus i Salenopotes
capillatus
Šugarci: Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis, Chorioptes bovis
OVCE
Broj rešenja: 323-01-00421-19-003 OD 10.02.2020. ZA LEK Alfamec 1%,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (10 mg/mL)
3 od 6
Za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih nematoda,
plućnih vlašaca i štrkljavosti.
Gastrointestinalne nematode: Ostertagia circumcinta, Ostertagia
trifurcata, Haemonchus contortus,
Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis,
Trichostrongylus vitrinus, Cooperia cur

SPC

BROJ REŠENJA: 323-01-00421-19-003 od 10.02.2020. za lek ALFAMEC 1%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALFAMEC 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
ADRESA:
KUIPERSWEG 9, WOERDEN, HOLANDIJA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
FARMANIMA D.O.O.
ADRESA:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00421-19-003 od 10.02.2020. za lek ALFAMEC 1%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
ALFAMEC 1%
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
ivermektin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan uljani rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje.
4.2
INDIKACIJE
GOVEDA
Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih
vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti,
šuge i vaški goveda.
Gastrointestinalne nematode: Ostertagia spp, Haemonchus placei,
Cooperia spp, Trichostrongylus
spp,
Strongyloides
papillosus,
Oesophagostomum
radiatum,
Nematodirus
spp.,
Bunostomum
phlebotomum, Toxocara vitulorum
Plućni vlašci: Dictyocaulus viviparus
Očne nematode: Thelazia spp., Parafilaria bovicula
Štrkljavost: Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum
Vaške: Linognatus vituli, Haematopinus euristernus i Salenopotes
capillatus
Šugarci: Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis, Chorioptes bovis
BROJ REŠENJA: 323-01-00421-19-003 od 10.02.2020. za lek ALFAMEC 1%,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (10 MG/ML)
3 od 7
OVCE
Za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih nematoda,
plućnih vlašaca i štrkljavosti.
Gastrointestinalne nematode: Ostertagia circumcinta, Ostertagia
trifurcata, Haemonchus contortus,
Trichostrongylus
axei,
Trichostrongylus
colubriformis,
Trichostrongylus
vitrinus,
Cooperia
curticei, Oesophagostomum v