ALENTHUS XR

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

MAH:

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC_code:

ANTIDEPRESSIVOS

therapeutic_area:

ANTIDEPRESSIVOS

authorization_status:

Cancelado/Caduco

authorization_date:

2007-01-29

PIL

ALENTHUS XR
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
cápsula gelatinosa dura de liberação controlada
37,5 mg, 75 mg, 150 mg
1
ALENTHUS
® XR
CLORIDRATO DE VENLAFAXINA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação controlada de 37,5 mg: embalagens com 7, 15
ou 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação controlada de 75 mg: embalagens com 15 ou 30
cápsulas.
Cápsulas de liberação controlada de 150 mg: embalagens com 15 ou 30
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação controlada contém:
cloridrato de venlafaxina ............. 42,4 mg
(1)
................. 84,8 mg
(2)
................ 169,6 mg
(3)
excipientes q.s.p. .......................... 1 cápsula
.................. 1 cápsula ................. 1 cápsula
(sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina)
(1)
correspondente a 37,5 mg de venlafaxina
(2)
correspondente a 75 mg de venlafaxina
(3)
correspondente a 150 mg de venlafaxina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALENTHUS XR está indicado para o tratamento da depressão, incluindo
depressão com ansiedade
associada, e para prevenção de recaída e recorrência da
depressão. Também está indicado para o
tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do Transtorno de
Ansiedade Generalizada , do
Transtorno de Ansiedade Social (também conhecido como fobia social) e
do transtorno do pânico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina, substância presente neste medicamento, e a
O-desmetilvenlafaxina (metabólito ativo da
venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina,
norepinefrina e dopamina, ou seja, este
medicamento aumenta a quantidade de determinadas substâncias
(serotonina, norepinefrina e dopamina)
no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das
indicações presentes nessa bula (vide
“PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?”). O tempo estimado para
início da ação terapêutica do
medicamento é de 3 a 4 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALENTHUS XR não deve ser util

SPC

ALENTHUS XR
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
cápsula gelatinosa dura de liberação controlada
37,5 mg, 75 mg, 150 mg
1
ALENTHUS
® XR
CLORIDRATO DE VENLAFAXINA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação controlada de 37,5 mg: embalagens com 7, 15
ou 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação controlada de 75 mg: embalagens com 15 ou 30
cápsulas.
Cápsulas de liberação controlada de 150 mg: embalagens com 15 ou 30
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação controlada contém:
cloridrato de venlafaxina .................. 42,4 mg
(1)
....................... 84,8 mg
(2)
................. 169,6 mg
(3)
excipientes q.s.p. ............................... 1 cápsula
....................... 1 cápsula .................. 1 cápsula
(sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose, triacetina)
(1)
correspondente a 37,5 mg de venlafaxina
(2)
correspondente a 75 mg de venlafaxina
(3)
correspondente a 150 mg de venlafaxina
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ALENTHUS XR está indicado para:
- Tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade
associada.
- Prevenção de recaída e recorrência da depressão.
- Tratamento de ansiedade ou Transtorno de Ansiedade Generalizada
(TAG), incluindo tratamento em longo prazo.
- Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social (TAS), também
conhecido como fobia social.
- Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, conforme
definido no DSM-IV.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1-12
DEPRESSÃO
A eficácia das cápsulas de venlafaxina de liberação prolongada
para o tratamento da depressão, incluindo depressão associada com
ansiedade, foi estabelecida em dois estudos de curto prazo controlados
por placebo.
As populações em ambos os ensaios consistiam em pacientes
ambulatoriais atendendo aos critérios DSM III-R ou DSM-IV para
depressão maior.
O primeiro estudo comparou venlafaxina de liberação prolongada 75 a
150 mg/dia, venlafaxina de liberação imediata 75 a 150
mg/dia e placebo por 12 semanas. A v