Alendronat Arrow 70 mg tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

alendronska kislina

MAH:

Arrow Generics Limited

ATC_code:

M05BA04

INN:

alendronska acid

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

12 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

alendronska kislina

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2018-03-01

SPC

JAZMP-IB/030-27.03.2013
P
OVZETEK
G
LAVNIH
Z
NAČILNOSTI
Z
DRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Alendronat Arrow 70 mg tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline v obliki natrijevega
alendronata trihidrata.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 142,64 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bela do sivobela, ovalna tableta z vtisnjenim AN 70 na eni strani in
logotipom Arrow na drugi
strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Alendronat zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za peroralno uporabo.
Priporočen odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po
nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Alendronat Arrow je treba
periodično ponovno oceniti
glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5
letih uporabe ali več.
_Za zagotovitev primerne absorpcije alendronata: _
Zdravilo Alendronat Arrow je treba vzeti samo z navadno vodo na prazen
želodec najmanj 30
minut pred prvim obrokom hrane, pijače ali drugimi zdravili. Druge
pijače (tudi mineralna
voda), hrana ali druga zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo
alendronata (glejte poglavje 4.5).
_Da bi olajšali prihod v želodec in na ta način zmanjšali
nevarnost lokalnega draženja in _
_draženja požiralnika oziroma neželenih učinkov (glejte poglavje
4.4)_:
naj bolniki pogoltnejo tableto zdravila Alendronat Arrow zjutraj,
takoj, ko vstanejo, s
polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml ali 7 unč).
JAZMP-IB/030-27.03.2013
naj bolniki tableto zdravila Alendronat Arrow pogoltnejo celo.
Zdravila Alendronat
Arrow bolniki ne smejo drobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih, ker
obstaja nevarnost
nastanka razjede v ustih ali žrelu.
naj bolniki ne ležejo, dokler ne zaužijejo prvega dnevnega obroka
hrane, kar pa ne sme
biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
naj bolni