ALDURAZYME 100 U/ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI, 1 ADET

Երկիր: Թուրքիա

Լեզու: թուրքերեն

Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ակտիվ բաղադրիչ:

laronidaz

Հասանելի է:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC կոդը:

A16AB05

INN (Միջազգային անվանումը):

Leonidas

Ռեկվիզորի տեսակը:

Normal

Թերապեւտիկ տարածք:

laronidase

Լիազորման կարգավիճակը:

Aktif

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-10-10

Ապրանքի հատկությունները

                 1 | 
1 1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
▼
Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak 
belirlenmesini  sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları 
TÜFAM’a  bildirmeleri  beklenmektedir.  Bakınız  Bölüm  4.8.  Şüpheli  advers  reaksiyonların 
raporlanması. 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ALDURAZYME 100 U/ml IV infüzyon için konsantre çözelti  

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  
1 ml 100 U (yaklaşık 0.58 mg) laronidaz içerir.  
Her bir 5 ml’lik flakon 500 U laronidaz içerir.  

Aktivite  birimi  (U),  dakikada  hidrolize  olan  bir  mikromol  substrat  (4-MUI)  olarak 
tanımlanmaktadır. 

Laronidaz,  insan 

-L-iduronidaz’ın  rekombinant  formudur  ve  memeli  Çin  Hamster  Over 
(Mammalian  Chinese  Hamster  Ovary/CHO)  hücre  kültürü  kullanılarak  rekombinant  DNA 
teknolojisi ile üretilmektedir.  

YARDIMCI MADDE(LER): 
Sodyum klorür 43.9 mg 
Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1 

3. FARMASÖTİK FORM 

İnfüzyon için konsantre çözelti  
Berrak/hafif opelasans ve renksiz/açık sarı renkli çözelti  

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

ALDURAZYME,  Mukopolisakkaridoz  I  (MPS  I;  α-L-iduronidaz  eksikliği)  tanısı  konmuş 
hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularını tedavi etmek amacıyla uzun süreli enzim 
replasman te