ALDIPETE-T

Երկիր: Սերբիա

Լեզու: սերբերեն

Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ակտիվ բաղադրիչ:

пропорциональному против difterije, tetanusa сам kašlja velikog, adsorbovana

Հասանելի է:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ATC կոդը:

J07AJ51

INN (Միջազգային անվանումը):

vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, adsorbovana

Դոզան:

30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+4i.j./0.5mL

Դեղագործական ձեւ:

suspenzija za injekciju

Միավորները փաթեթում:

bočica staklena, 10x5mL

Դաս:

Z

Պատրաստված է:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

Ապրանքի ամփոփագիր:

JKL: 0011147

Լիազորման կարգավիճակը:

OBNOVA

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-08-05

Տեղեկատվական թերթիկ

Broj rešenja: 515-01-00335-15-001 od 05.08.2015. za lek
ALDIPETE-T®,vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,
adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 5mL, (najmanje 30i.j./0.5mL
+ najmanje 40i.j./0.5mL + najmanje 4i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00431-2015-8-003 od 26.10.2015.
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALDIPETE-T
®
, suspenzija za injekciju,
najmanje 30 i.j. /0.5mL + najmanje 40 i.j. /0.5mL + najmanje 4 i.j.
/0.5mL
Pakovanje: bočica, 10x 5 mL
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd
Broj rešenja: 515-01-00335-15-001 od 05.08.2015. za lek
ALDIPETE-T®,vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,
adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 5mL, (najmanje 30i.j./0.5mL
+ najmanje 40i.j./0.5mL + najmanje 4i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00431-2015-8-003 od 26.10.2015.
2 od 15
ALDIPETE-T
®
, najmanje 30 i.j./0.5mL+ najmanje 40 i.j./0.5 mL + najmanje 4
i.j./0.5 mL,
suspenzija za injekciju
vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ALDIPETE-T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALDIPETE-T
3.
Kako se upotrebljava lek ALDIPETE-T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ALDIPETE-T
6.
Dod

Ապրանքի հատկությունները

Broj rešenja: 515-01-00335-15-001 od 05.08.2015. za lek
ALDIPETE-T®,vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,
adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 5mL, (najmanje 30i.j./0.5mL
+ najmanje 40i.j./0.5mL + najmanje 4i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00431-2015-8-003 od 26.10.2015.
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALDIPETE-T
®
, suspenzija za injekciju,
najmanje 30 i.j. /0.5mL + najmanje 40 i.j. /0.5mL + najmanje 4 i.j.
/0.5mL
Pakovanje: bočica, 10x 5 mL
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd;
Broj rešenja: 515-01-00335-15-001 od 05.08.2015. za lek
ALDIPETE-T®,vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja,
adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 5mL, (najmanje 30i.j./0.5mL
+ najmanje 40i.j./0.5mL + najmanje 4i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00431-2015-8-003 od 26.10.2015.
2 od 9
1. IME LEKA
ALDIPETE-T
®
, suspenzija za injekciju,
najmanje 30 i.j./0.5mL+ najmanje 40 i.j. /0.5mL + najmanje 4 i.j.
/0.5mL
INN:
vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica ALDIPETE-T vakcine sadrži 10 doza.
Jedna doza (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije
najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa
najmanje 40 i.j.
Suspenzija
inaktivisanih
bakterija
_Bordetella _
_pertussis,_
najmanje 4 i.j.
Aktivne komponente vakcine adsorbovane su na aluminijum-fosfat.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: tiomersal
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Homogena suspenzija beličasto žućkaste boje; stajanjem izdvoji
beličasto žućkast talog koji se laganim
protresanjem ponovo resuspenduje.
4. KLINIČKI P