ALABASTER

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Formoterolo e beclometasone

Հասանելի է:

MASTER PHARMA S.R.L.

ATC կոդը:

R03AK08

INN (Միջազգային անվանումը):

Formoterol and beclometasone

Միավորները փաթեթում:

"100 MCG/6 MCG EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 CONTENITORE DA 120 EROGAZIONI; "100 MCG/6 MCG EROGAZIONE SOL

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

Formoterolo e beclometasone

Ապրանքի ամփոփագիր:

037776046 - 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN ABS/PP DA 120 DOSI CIASCUNO - Autorizzato; 037776034 - 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN ABS/PP DA 120 DOSI - Autorizzato; 037776022 - 100 MCG/6 MCG EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE DA 180 EROGAZIONI - Autorizzato; 037776059 - 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN ABS/PP DA 120 DOSI CIASCUNO - Autorizzato; 037776010 - 100 MCG/6 MCG EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 037776061 - 100 MCG/6 MCG PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 2 CONTENITORI SOTTO PRESSIONE AL DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 037776097 - 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTO PRESSIONE IN AL DA 180 EROGAZIONI - Autorizzato; 037776073 - 200MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 CONTENITORE SOTTO PRESSIONE IN AL DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 037776085 - 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 2 CONTENITORI SOTTO PRESSIONE IN AL DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 037776111 - 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN ABS/PP DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 037776109 - 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN ABS/PP DA 120 EROGAZIONI - Autorizzato; 037776123 - 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN ABS/PP DA 120 EROGAZIONI CIASCUNO - Autorizzato; 037776147 - 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN ABS/PP DA 180 DOSI - Autorizzato; 037776150 - 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN ABS/PP DA 180 DOSI - Autorizzato; 037776135 - 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN ABS/PP DA 180 DOSI - Autorizzato; 037776162 - 200 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE NEXTHALER DA 60 INALAZIONI - Autorizzato; 037776174 - 200 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI NEXTHALER DA 60 INALAZIONI - Autorizzato; 037776186 - 200 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI NEXTHALER DA 60 INALAZIONI - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALABASTER 200 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI PER INALAZIONE
POLVERE PER INALAZIONE
beclometasone dipropionato /formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all´infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all´infermiere o al
farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è ALABASTER e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ALABASTER
3.
Come usare ALABASTER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALABASTER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALABASTER E A COSA SERVE
ALABASTER è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e
rilasciata
direttamente nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone
dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
-
Il beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati corticosteroidi i quali svolgono un’azione
antinfiammatoria,
riducendo così il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
-
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Que

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_1_
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALABASTER 200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione, polvere per
inalazione.
_2_
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata contiene:
200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 12 microgrammi
di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose erogata (dose che esce dal boccaglio) di
173,9
microgrammi di beclometasone dipropionato e 10,4 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni dose erogata contiene 19,75 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_3_
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca o quasi bianca.
_4_
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASMA
ALABASTER è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando
l’uso di
un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta
2
-
agonisti a lunga durata d’azione) è appropriato:
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e beta
2
-agonisti per via inalatoria a breve durata d’azione usati
“al bisogno” oppure
-
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi
per via inalatoria che con beta
2
-agonisti a lunga durata d’azione.
ALABASTER è indicato in pazienti adulti.
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (
BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV
1
< 50% del valore
normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza
di
sintomi significativi nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori a
lunga durata d’azione.
_1_
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in