Aftovaxpur DOE

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Legfeljebb három, a következő tisztított, inaktivált, láb -, illetve-száj betegség vírus törzsek: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Tajvan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraki ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Pulyka 14/98 ≥ 6 PD50*; Ázsia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SZO2 Szaúd-Arábia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% - a védő adag marha leírt Ph Eur. monográfia 0063.

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI02AA04

INN:

inactivated vaccine against foot-and-mouth disease

therapeutic_group:

Pigs; Cattle; Sheep

therapeutic_area:

Immunológikumok

therapeutic_indication:

A szarvasmarhák, a juhok és a sertések 2 hetes aktív immunizálása a ragadós száj- és körömfájás ellen a klinikai tünetek csökkentése érdekében.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2013-07-15

PIL

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
AFTOVAXPUR DOE EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA, JUH ÉS SERTÉS
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Tisztított, inaktivált ragadós száj- és körömfájás
vírustörzs antigének, legalább 6 PD
50
* törzsenként.
*PD
50
- Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint
meghatározott 50 %-os protektív
dózis szarvasmarhában.
A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék
gyártásakor aktuális járványügyi
helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén.
ADJUVÁNS:
Folyékony paraffin 537 mg.
Felrázás után fehér emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Ragadós száj- és körömfájás elleni aktív immunizálás a
klinikai tünetek csökkentésére szarvasmarha,
juh és sertés esetében 2 hetes kortól.
A védettség kezdete:
Szarvasmarha és juh: 7 nap a vakcinázás után.
Sertések: 4 hét a vakcinázás után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
Immunitástartósság: szarvasmarha, juh és sertés oltása
neutralizáló ellenanyagok képződését váltja ki,
amelyek legalább 6 hónapon át perzisztálnak. Szarvasmarhában a
protektív szint feletti ellenanyag
szinteket mértek.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A legtöbb állatban egy ada

SPC

1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
A következő tisztított, inaktivált ragadós száj- és
körömfájás vírustörzsekből kiválasztott maximum
3 törzs:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
- Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint
meghatározott 50 %-os protektív
dózis szarvasmarhában.
A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék
gyártásakor aktuális járványügyi
helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén.
ADJUVÁNS:
Folyékony paraffin
..........................