Երկիր: Չիլի
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
Lonoctocog Alfa
CSL BEHRING S.p.A.
Lonoctocog Alfa
LONOCTOCOG ALFA* 1000 UI
Intravenosa
Establecimientos Tipo A y Asistencial
Receta Simple
AFSTYLA está indicado en adultos y pacientes pediátricos con hemofilia A (deficiencia del factor VIII congénito) para lo siguiente: • Control y prevención de episodios de sangrado. • Profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de sangrado. • Profilaxis perioperatoria (profilaxis quirúrgica)
Resolución Inscríbase: 22830; Fecha Próxima renovación: 02/09/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2022-09-02
REF.: RF1301223/20 REG.: ISP N° B-2949/22 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL AFSTYLA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1000 UI, CON SOLVENTE ________________________________________________ ____________________________________________________________________ PÁGINA 1 DE 16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL AFSTYLA 250/500/1000/1500/2000/3000 UI LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AFSTYLA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 250/500/1000/1500/2000/3000 UI CON SOLVENTE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene nominalmente 250/500/1000/1500/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena simple (rVIII‐cadena simple, INN = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ML de agua para inyecciones (250/500/1000 UI), la solución contiene 100/200/400 UI/ML de rVIII de cadena simple. Cuando se reconstituye con 5 ML de agua para inyección (1500/2000/3000 UI), la solución contiene 300/400/600 UI/ML de rVIII de cadena simple. La potencia (UI) se determina mediante el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de AFSTYLA es 7400 ‐ 16000 UI/mg/ proteína. AFSTYLA es un factor VIII recombinante de cadena simple producido en las células de ovarios de hámster chino (CHO). Es una construcción en la que se eliminó la mayor parte del dominio B de tipo silvestre, factor VIII de longitud completa y 4 aminoácidos del dominio a3 ácido adyacente (aminoácidos 765 a 1652 del factor VIII de longitud completa). El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N‐ glicosilación. Como se eliminó el punto de escisión de la furina presente en el factor VIII silvestre entre el dominio B y el dominio a3, AFSTYLA se expresa como una molécula de factor VIII de cadena simple. Excipiente con efecto conocido: Sodio aproximadamente 0,23‐0,30 mmol/ML (5,4‐7,0 mg/ML). Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMAC Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը