Afreloxa 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

amoksicilin, klavulanska kislina

MAH:

Actavis Group PTC ehf.

ATC_code:

J01CR02

INN:

amoxicillin, klavulanska acid

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

amoksicilin 875 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu iz Al/Al)

prescription_type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

therapeutic_group:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2015-08-10

PIL

1
JAZMP-IB/004/G_02.12.2015
NAVODILO ZA UPORABO
AFRELOXA 875 MG/125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amoksicilin/klavulanska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri
koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Afreloxa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afreloxa
3.
Kako jemati zdravilo Afreloxa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Afreloxa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AFRELOXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Afreloxa je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije,
ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve
različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska
kislina. Amoksicilin spada v skupino
zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih
onemogočeno (inaktivirano). Druga
zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to
zgodilo.
Zdravilo Afeloxa se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih
okužb pri odraslih in otrocih:
•
okužbe srednjega ušesa in sinusov,
•
okužbe dihalnih poti,
•
okužbe sečil,
•
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,
•
okužbe kosti in sklepov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AFRELOXA
NE JEMLJITE ZDRAVILA AFRELOXA
•
če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na
kakšen drug antibiotik. Ta
lahko obsega izpuščaj na ko

SPC

1
1.
IME ZDRAVILA
Afreloxa 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 875 mg amoksicilina v obliki
amoksicilin trihidrata in 125 mg
klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Afreloxa 875 mg/125 mg tablete so bele filmsko obložene tablete v
obliki kapsul z odtisnjeno črko ‘A’
na eni strani in številkama ‘6’ in ‘5’ na drugi strani, med
katerima je razdelilna zareza.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablet za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Afreloxa je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih
okužb pri odraslih in otrocih
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):

akutni bakterijski sinuzitis (ustrezno diagnosticiran)

akutno vnetje srednjega ušesa

akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirano)

pljučnica, dobljena v domačem okolju

cistitis

pielonefritis

okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hudi
zobni absces s celulitisom, ki se
širi

okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilin/klavulanske
kisline, razen kjer so navedeni kot
vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka amoksicilin/klavulanske kisline za zdravljenje
posamezne okužbe je treba upoštevati:

pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za
protibakterijska zdravila (glejte
poglavje 4.4)

izrazitost in mesto okužbe

bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano
spodaj.
2
Po potrebi je mogoče uporabiti druge oblike amoksicilin/klavulanske
kisline (npr. tiste z večjimi
odmerki amoksicilina in/ali drugačnim razmerjem amoksicilina in
klavulanske kisline) (gle