Aflunov

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

yfirborðs mótefnavakar gegn inflúensuveiru (haemagglutinin og neuraminidasa) álag: A / Tyrkland / Tyrkland / 1/05 (H5N1) -likk álag (NIBRG-23)

MAH:

Seqirus S.r.l. 

ATC_code:

J07BB02

INN:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

therapeutic_group:

Bóluefni

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutic_indication:

Virkt bólusetning gegn H5N1 undirflokk inflúensu-A vírus. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr heilbrigðum einstaklingar frá 18 ára aldri og áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni sem inniheldur/duck/1/05 (H5N1)-eins og álag. Ára ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2010-11-28

PIL

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AFLUNOV STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og
dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn
mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AFLUNOV
3.
Hvernig nota á AFLUNOV
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AFLUNOV
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AFLUNOV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
AFLUNOV er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum frá 18 ára aldri,
ætlað til gjafar ef fram koma
inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra (frá fuglum) og geta
hugsanlega valdið heimsfaraldri,
til þess að koma í veg fyrir flensu af völdum H5N1 veira sem
líkjast bóluefnisstofninum sem getið er
um í kafla 6.
Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt
menn og valdið sjúkdómum sem
geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra
(hita og hósta) til hraðversnandi og
alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og
jafnvel dauða. Sýkingar hjá mönnum
stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast
ekki auðveldlega milli manna.
AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við
heimsfaraldri af völdum sama eða
svipaðs stofns.
Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið
(náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir
(mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur
v

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AFLUNOV stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og
dýra (H5N1) (yfirborðs
mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
2.
INNIHALDSLÝSING
Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
nevraminidasi)* af stofni:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1)
7,5/míkrógrömm* í hverjum
0,5 ml skammti
*
ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum
**
tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur:
Skvalen
9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml
pólýsorbat 80
1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
sorbitan tríóleat
1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
natríumsítrat
0,66 millígrömm í hverjum 0,5 ml
sítrónusýra
0,04 millígrömm í hverjum 0,5 ml
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081
milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml
skammti.
AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum,
eggjahvítu, kanamýcíni,
neómýcínsúlfati, formaldehýði, hýdrókortísóni og
cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í
framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæming gegn inflúensu A veiru.
Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá
heilbrigðum einstaklingum 18 ára
og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem
inniheldur
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Nota skal AFLUNOV í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi.
Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
AFLUNOV hefur verið metið hjá heilbrigðum fullor