Aflunov

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) de estirpe: A / turquia / Turquia / 1/05 (H5N1) como cepa (NIBRG-23)

MAH:

Seqirus S.r.l. 

ATC_code:

J07BB02

INN:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

therapeutic_group:

Vacinas

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutic_indication:

Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza-A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos saudáveis, a partir da idade de 18 anos em diante, após a administração de duas doses da vacina, que contém Um/turquia/Turkey/1/05 (H5N1)-como tensão. Aflunov deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2010-11-28

PIL

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AFLUNOV SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície,
inativado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA
VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AFLUNOV e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV
3.
Como é administrado AFLUNOV
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar AFLUNOV
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AFLUNOV E PARA QUE É UTILIZADO
AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18
anos, destinando-se a
administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica
(transmitida por aves) com potencial
pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1
semelhantes à estirpe da vacina indicada
na secção 6.
Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem
provocar doenças que variam
entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e
tosse) até progressão rápida para
pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda,
choque e até morte. As infeções em
seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais
infetados, mas não se
transmitem facilmente entre pessoas.
O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma
possível pandemia devido a
uma estirpe igual ou semelhante.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o
sistema de defesa natural do
organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra
a doença. Nenhum dos
compo

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície,
inativado, com adjuvante).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)* da estirpe:
Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1)
7,5 microgramas**
por dose de 0,5 ml
*
propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis
**
expresso em microgramas de hemaglutinina.
Adjuvante MF59C.1 contendo:
esqualeno
9,75 miligramas por 0,5 ml
polissorbato 80
1,175 miligramas por 0,5 ml
trioleato de sorbitano
1,175 miligramas por 0,5 ml
citrato de sódio
0,66 miligramas por 0,5 ml
ácido cítrico
0,04 miligramas por 0,5 ml
Excipientes com efeito conhecido
A vacina contém 1,899 miligramas de sódio e 0,081 miligramas de
potássio por dose de 0,5 ml.
AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha,
ovalbumina, canamicina, sulfato de
neomicina, formaldeído, hidrocortisona e brometo de
cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados
durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Líquido branco leitoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis com idade igual ou
superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina
contendo a estirpe do
tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver secções 4.4 e 5.1).
AFLUNOV deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo
de, pelo menos, 3 semana