Adynovi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rurioctocog alfa pegol

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B02BD02

INN:

rurioctocog alfa pegol

therapeutic_group:

Antihemoragije

therapeutic_area:

Hemofilija A

therapeutic_indication:

Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih 12 let in zgoraj z hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2018-01-08

PIL

42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Konec 3-mesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi:
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxalta Innovations GmbH
A–1221 Dunaj
Avstrija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1247/003
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ADYNOVI 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI
-FLOW)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek za raztopino za injiciranje
rurioktokog alfa pegol
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRA
Ž
ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Š
TEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI
-FLOW)
1.
IME ZDRAVILA
ADYNOVI 500 i.e. / 5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni humani koagulacijski
faktor VIII)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala: 500 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 100 i.e./ml po
rekonstituciji.
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation,
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat,
tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II
Hi-Flow.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravensk

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ADYNOVI 3000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII (rDNA), rurioktokoga
alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 50 i.e./ml.
ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII (rDNA), rurioktokoga
alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 100 i.e./ml.
ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga
alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 200 i.e./ml.
ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga
alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 400 i.e./ml.
ADYNOVI 3000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga
alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza
koncentraciji 600 i.e./ml.
Jakost (mednarodne enote) se določa s kromogenim testom.