Adynovi

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rurioctocog άλφα pegol

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B02BD02

INN:

rurioctocog alfa pegol

therapeutic_group:

Αντιαιμορραγικά

therapeutic_area:

Αιμορροφιλία Α

therapeutic_indication:

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2018-01-08

PIL

127
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
128
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ADYNOVI 250 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 500 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος,
ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 500 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε
συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση
με 5 ml
διαλύτη.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε
συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση
με 5 ml