Country: Շվեյցարիա
language: գերմաներեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rurioctocogum alfa pegolum
Takeda Pharma AG
B02BD02
rurioctocogum alfa pegolum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 500 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml pro vitro.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
2016-09-06
FACHINFORMATION Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit, Sonstige Hinweise, Packungen ADYNOVI Zusammensetzung Wirkstoff: Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)). Der Ausgangsstoff, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, wird in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Hilfsstoffe: Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii chloridum, Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80, Antiox.: L-Glutathionum 0.4 mg Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (intravenös). ADYNOVI 250 Das Lyophilisat enthält nominell: 250 I.E. / Durchstechflasche Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml ADYNOVI 500 Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E. / Durchstechflasche Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml ADYNOVI 1000 Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E. / Durchstechflasche Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml ADYNOVI 2000 Das Lyophilisat enthält nominell: 2000 I.E. / Durchstechflasche Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml Nach Auflösen im mitgelieferten 2 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI 250, 500 und 1000 respektiv nominell 125, 250 und 500 I.E./ml. Nach Auflösen im mitgelieferten 5 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI 250, 500, 1000 und 2000 respektiv nominell 50, 100, 200 und 400 I.E./ml. Die Aktivität (IE) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt. Eine Feldstudie hat gezeigt, dass die Plasma Faktor VIII Spiegel entweder unter Verwendung des chromogenen Substrattests oder durch den Einstufen-Gerinnungstest, welche routinemässig in klinischen Labors verwendet werden, überwacht werden kann. Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt ungefähr 2800 – 8000 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). ADYNOVI enthält keine pharmakologisch read_full_document