ADVATE

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

oktokog Алфа

MAH:

TAKEDA DOO

ATC_code:

B02BD02

INN:

oktokog alfa

dosage:

1000i.j./5mL

pharmaceutical_form:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

units_in_package:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j./5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

class:

SZR

prescription_type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

manufactured_by:

BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA

leaflet_short:

JKL: 0066916

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2020-11-13

PIL

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ADVATE, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ADVATE, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ADVATE, 1000 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
oktokog alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo ukljuuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ADVATE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ADVATE
3.
Kako se primenjuje lek ADVATE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ADVATE
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ADVATE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ADVATE sadrži aktivnu supstancu oktokog alfa, humani faktor
koagulacije VIII, proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK. Faktor VIII je neophodan kako bi se
stvorio krvni ugrušak i zaustavilo
krvarenje. Kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak
faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili je
nefunkcionalan.
Lek ADVATE se koristi za terapiju i prevenciju krvarenja kod
pacijenata svih starosnih grupa koji imaju
hemofiliju A (nasledni poremećaj krvarenja usled nedostatka faktora
VIII).
Lek ADVATE je proizveden bez dodataka proteina humanog ili
životinjskog porekla tokom celokupnog
procesa proizvodnje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ADVATE
LEK ADVATE NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oktokog alfa ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
-
ukoliko ste alergični na

SPC

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ADVATE, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
ADVATE, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
ADVATE, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: oktokog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ADVATE, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_:
Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), oktokog alfa. Lek
ADVATE sadrži približno 50 i.j. po mL humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), oktokog alfa nakon
rekonstitucije.
_ADVATE, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_:
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), oktokog alfa. Lek
ADVATE sadrži približno 100 i.j. po mL humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), oktokog alfa nakon
rekonstitucije.
_ADVATE, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju_:
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), oktokog alfa. Lek
ADVATE sadrži približno 200 i.j. po mL humanog faktora koagulacije
VIII (rDNK), oktokog alfa nakon
rekonstitucije.
Jačina (internacionalne jedinice) se određuje hromogenim testom po
Evropskoj farmakopeji. Specifična
aktivnost leka ADVATE je približno 4000-10000 i.j./mg proteina.
Oktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je prečišćen
protein koji se sastoji od 2332
aminokiseline. Proizveden je u ćelijama jajnika kineskog hrčka
(engl. _Chinese hamster ovary_, CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK. Lek je proizveden bez dodavanja
(egzogenih) proteina humanog ili
životinjskog porekla u toku procesa kultivisanja ćelija,
prečišćavanja ili u finalnoj formulaciji.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak za rastvor za injekciju: beli, do skoro beli rastresiti
prašak