Adaster 5 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Finasteridum

MAH:

Adamed Pharma S.A.

ATC_code:

G04CB01

INN:

Finasteridum

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711888; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711895; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711949; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711987; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711901; Zawartość opakowania: 45 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711956; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711871; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711963; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711932; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712007; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712021; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711994; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990711970

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADASTER, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ADASTER i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADASTER
3.
Jak stosować lek ADASTER
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ADASTER
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ADASTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ADASTER należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy.
Ten lek wiąże się z enzymem zwanym 5-alfa-reduktaza, hamując w ten
sposób tworzenie się
substancji, która uczestniczy w powiększaniu się gruczołu
krokowego (prostaty). W wyniku tego
zahamowania, zapobiega się dalszemu powiększaniu się prostaty. Przy
stosowaniu przez dłuższy czas,
w większości przypadków powiększona prostata staje się mniejsza.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
DLACZEGO LEKARZ PRZEPISAŁ ADASTER?
Finasteryd jest specyficznym inhibitorem enzymu, stosowanym w leczeniu
mężczyzn z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia,
BPH). ADASTER zmniejsza
powiększoną prostatę i łagodzi objawy ze strony układu moczowego.
Te lek zmniejsza ryzyko nagłej
niemożności oddania moczu (ostrego zatrzymania moczu) i
konieczności poddania się operacji.
2. I

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADASTER, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu
_(Finasteridum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (97,5
mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o skośnej
krawędzi, z wytłoczoną literą E na
jednej stronie i cyframi 61 na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tabletki ADASTER 5 mg stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego
(ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:
-
zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia
przepływu moczu oraz
złagodzenia objawów związanych z BPH,
-
zmniejszenia występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia
konieczności interwencji
chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
oraz prostatektomii.
ADASTER podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym
(objętość gruczołu powyżej
około 40 ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka produktu leczniczego ADASTER na
dobę (co odpowiada 5 mg
finasterydu).
ADASTER może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z
alfa-adrenolitykiem doksazosyną
(patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Dawkowanie
DAWKOWANIE U DOROSŁYCH
Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może
okazać się leczenie przez co
najmniej 6 miesięcy w celu obiektywnego stwierdzenia, aby obiektywnie
ocenić, czy nastąpiła
poprawa.
DAWKOWANIE U OSÓB W PODESZŁYM WIEKU
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania
farmakokinetyczne wykazują, że
szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u
pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
2
DAWKOWANIE W PRZYPADKU NIEWYDOLNOŚCI WĄTROBY
Nie ma dostępnych danych w przypadku pacjentów z niewydolności