Actikor 5 mg filmomhulde tabletten voor honden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

MAH:

Ecuphar N.V.

ATC_code:

QC09AA07

INN:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

administration_route:

Oraal gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

therapeutic_area:

Benazepril

authorization_date:

2011-06-07

SPC

BD/2016/REG NL 107544/zaak 496499
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 19 oktober 2015
tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ACTIKOR
5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
107544;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ACTIKOR 5 MG
FILMOMHULDE
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107544, van
Ecuphar N.V. te Oostkamp, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ACTIKOR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
107544 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ACTIKOR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL
107544 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2016/REG NL 107544/zaak 496499
2
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een