Acnatac 10mg/g+0.25mg/g gel

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

klindamicin, третиноин

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC_code:

D10AF51

INN:

klindamicin, tretinoin

dosage:

10mg/g+0.25mg/g

pharmaceutical_form:

gel

units_in_package:

tuba, 1x30g

class:

R

manufactured_by:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

leaflet_short:

JKL: 4150412

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2015-04-21

PIL

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ACNATAC
® GEL, (10MG/0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 30G;
ACNATAC
® GEL, (10MG/ 0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 60G;
Proizvođač:
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND
GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC),
Adresa:
KUMODRAŠKA 241 B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g
2 od 8
ACNATAC
®
,(10MG/ 0,25 MG)/G, GEL
KLINDAMICIN/
TRETINOIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Acnatac i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Acnatac
3.
Kako se upotrebljava lek Acnatac
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Acnatac
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g
3 od 8
1. ŠTA JE LEK ACNATAC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Acnatac sadrži aktivne supstance klindamicin i tretinoin.
Klindamicin je antibiotik. On ograničava razmnožavanje bakterija
povezanih sa nastankom akni i smanjuje
zapaljneje koju su izazvale te bakterije.
Tretinoin normalizuje rast površinsk

SPC

Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ACNATAC
® GEL, (10MG/0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 30G;
ACNATAC
_®_
GEL, (10MG/0,25 MG)/G, TUBA, 1 X 60G;
Proizvođač:
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
Adresa:
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND
GMBH, BEOGRAD (VOŽDOVAC),
Adresa:
KUMODRAŠKA 241 B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02215-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 30g, (10mg/0,25 mg)/g
Broj rešenja: 515-01-02218-14-001 od 24.04.2015.
za lek Acnatac®, gel, 60g, (10mg/0,25 mg)/g
2 od 13
1. IME LEKA
Acnatac
®
, (10 mg/ 0,25 mg)/g, gel
INN:
klindamicin/ tretinoin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 10 mg (1%) klindamicina (u obliku klindamicin-
fosfata ) i 0,25 mg (0,025%) tretinoina.
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:
metilparahidroksibenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)
propilparahidroksibenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
butilhidroksitoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Providan, žut gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Acnatac se primenjuje dermalno za lečenje akni (_acne vulgaris)_
kada su prisutni komedoni, papule i pustule
kod pacijenata uzrasta 12 godina i starijih (videti odeljak 4.4 i
5.1).
Potrebno je pratiti zvanična uputstva za pravilnu primenu antibiotika
i lečenje akni.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (_

_12 godina)_
Jednom dnevno pred spavanje oprati lice blagim sapunom i osušiti.
Istisnuti količinu gela veličine zrna graška na
vrh prsta, utapkati na bradu, obraze, nos i čelo, a zatim nežno
utrljati preko celog lica.
Terapija lekom Acnatac ne bi trebalo da traje duže od 12 nedelja u
kontinuitetu bez pažljive procene. Treba
napomenuti da može proći i nekoliko nedelja od poče