ACIDE IBANDRONIQUE Genthon 150 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

acide ibandronique

MAH:

Laboratoires GENTHON BV

ATC_code:

M05BA06

INN:

acid ibandronique

dosage:

150 mg

pharmaceutical_form:

comprimé

composition:

composition pour un comprimé > acide ibandronique : 150 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates

leaflet_short:

275 201-7 ou 34009 275 201 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 202-3 ou 34009 275 202 3 5 - plaquette(s) PVC PVDC de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 470-6 ou 34009 585 470 6 5 - plaquette(s) PVC PVDC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 471-2 ou 34009 585 471 2 6 - plaquette(s) PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 472-9 ou 34009 585 472 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Archivée

authorization_date:

2016-04-26

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2016
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé pelliculé
Acide ibandronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé
pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 MG, COMPRIMÉ
PELLICULÉ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé pelliculé appartient à
une classe de médicaments appelée
BISPHOSPHONATES. Il contient la substance active : acide ibandronique.
Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON peut inverser la perte osseuse en
empêchant une plus grande perte osseuse et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas
de différence. ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique
(sous forme d’ibandronate monosodique monohydraté).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 163
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur blanche à blanc cassé, de forme
oblongue, portant la mention « I9BE » sur une face et la
mention « 150 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a
pas été
établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une
fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date
chaque mois.
ACIDE IBANDRONIQUE GENTHON doit être pris le matin à jeun (après un
jeûne d’au moins 6 heures) et 1 heure avant la
première prise d’aliments ou de boissons (autre que l’eau) de la
journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre
médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
En cas d’oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un comprimé de ACIDE IBANDRONIQUE
GENTHON 150 mg le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté,
sauf si l’intervalle avant la prise suivante est de moins
d’une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel
d’administration, aux dates initialement prévues.
Si l’intervalle avant la prise suivante est de moins d’une
semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis
poursuivra