ACID ZOLEDRONIC TERAPIA 4 mg/5 ml

Երկիր: Ռումինիա

Լեզու: ռումիներեն

Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Հասանելի է:

TERAPIA SA

ATC կոդը:

M05BA08

INN (Միջազգային անվանումը):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Դոզան:

4mg/5ml

Դեղագործական ձեւ:

CONC. PT. SOL. PERF.

Ռեկվիզորի տեսակը:

PR

Պատրաստված է:

RAFARM S.A

Թերապեւտիկ խումբ:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Տեղեկատվական թերթիկ

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5112/2012/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _
PROSPECT
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC TERAPIA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Acid zoledronic Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Terapia
3.
Cum se utilizează Acid zoledronic Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid
zoledronic Terapia
este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE
, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU DIN SÂNGE
la pacienţi adulţi la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE

Ապրանքի հատկությունները

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5112/2012/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid zoledronic (anhidru) 4 mg.
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic (monohidrat), echivalent cu
acid zoledronic (monohidrat) 0,8528 mg, corespunzător la acid
zoledronic (anhidru) 0,8 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: un ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţine citrat de sodiu
4,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră, practic fără particule vizibile, cu
pH: 6,0 - 6,5 şi osmolaritate: 240 -
325 mosmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Terapia trebuie prescris şi administrat pacienţilor
numai de către personalul medical
cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic
Terapia trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic